400-DS Specifications - Specification Sheet
Brožury a specifikace | 2013 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Přesné měření uvolňování léčiv z malých objemů je nezbytné pro vývoj kombinovaných přípravků a kontrolu kvality. Metoda umožňuje získat spolehlivá data o kinetice rozpouštění, což je klíčové pro bezpečnost a účinnost finálního produktu.
Popis metody vychází z kompendiálních požadavků USP 7 pro small volume dissolution testing. Hlavní součástí je 400DS Dissolution Apparatus s integrovaným autosamplerem. Software zajišťuje záznam dat a právní vyhovění směrnici 21 CFR Part 11.
Testy prokázaly stabilní výkon zařízení v rámci deklarovaných tolerancí. Integrovaný autosampler šetří prostor a zvyšuje reprodukovatelnost odběru vzorků. Dohled nad teplotou a objemem média podporuje přesnost výsledků.
400DS Dissolution Apparatus představuje inovativní řešení pro malovolumetrické testy rozpouštění. Spojuje kompaktní design, vysokou přesnost a plnou kompendiální i regulační shodu.
Disoluce
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Přesné měření uvolňování léčiv z malých objemů je nezbytné pro vývoj kombinovaných přípravků a kontrolu kvality. Metoda umožňuje získat spolehlivá data o kinetice rozpouštění, což je klíčové pro bezpečnost a účinnost finálního produktu.
Cíle a přehled studie
- Stanovit standard výkonu pro testování rozpouštění malých objemů
- Splnit požadavky USP apparatus 7 a směrnice 21 CFR Part 11
- Optimalizovat workflow v QC a R&D laboratořích
Použitá metodika a instrumentace
Popis metody vychází z kompendiálních požadavků USP 7 pro small volume dissolution testing. Hlavní součástí je 400DS Dissolution Apparatus s integrovaným autosamplerem. Software zajišťuje záznam dat a právní vyhovění směrnici 21 CFR Part 11.
- Vzorkovací pohyb 20 mm recirkulace ±1 mm
- Rychlost ponoření 1–35 DPM s tolerancí 0,5
- Teplotní rozsah ambient +5 do 55 °C s přesností ±0,2 °C
- Objem média 3–5 mL nebo 8–12 mL s tolerancí 1
- Počet vzorků až 13 na test a až 5 médií
- Evaporace pod 0,2 objemu za 24 h
Hlavní výsledky a diskuse
Testy prokázaly stabilní výkon zařízení v rámci deklarovaných tolerancí. Integrovaný autosampler šetří prostor a zvyšuje reprodukovatelnost odběru vzorků. Dohled nad teplotou a objemem média podporuje přesnost výsledků.
Přínosy a praktické využití metody
- Zvýšená efektivita a propustnost vzorků
- Šetření laboratorního prostoru díky kompaktní konstrukci
- Kompendiální a regulační shoda usnadňuje validaci
- Vhodné pro QC a R&D oddělení v průmyslu i akademii
Budoucí trendy a možnosti využití
- Další automatizace a integrace s laboratorními informačními systémy
- Vzdálené sledování a analýza dat v reálném čase
- Miniaturizace pro vysokopropustné screeningové aplikace
- Analytické metody kombinované s in silico modelováním
Závěr
400DS Dissolution Apparatus představuje inovativní řešení pro malovolumetrické testy rozpouštění. Spojuje kompaktní design, vysokou přesnost a plnou kompendiální i regulační shodu.
Reference
- Agilent Technologies Inc Spec sheet 400DS Dissolution Apparatus 5991-2120EN March 2013
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
850-DS Dissolution Sampling Station - Specification
2013|Agilent Technologies|Brožury a specifikace
850-DS Dissolution Sampling Station Specification The Agilent 850-DS automates the process of dissolution sample transfer, filtration and collection. This integrated workflow solution provides for unattended sampling to increase reproducibility and free up analyst time. Parameter Specification Operating environment 5 to…
Klíčová slova
media, mediaspecification, specificationprinter, printerdissolution, dissolutionsampling, samplingcannulas, cannulashotline, hotlinemicrotiter, microtitervolume, volumecoring, coringcondensing, condensingper, perdescriptions, descriptionsneedles, needlesparameter
Cary 60 UV Dissolution Systems
2012|Agilent Technologies|Brožury a specifikace
Cary 60 UV Dissolution Systems THE STANDARD FOR MULTICELL OR FIBER OPTIC DISSOLUTION TESTING AGILENT CARY 60 UV-VIS SPECTROPHOTOMETER FIVE REASONS WHY THE CARY 60 SHOULD BE YOUR CHOICE FOR UV DISSOLUTION TESTING The Agilent Cary 60 UV-Visible Spectrophotometer provides…
Klíčová slova
dissolution, dissolutionoptic, opticfiber, fiberqualification, qualificationnewsletter, newsletterservices, servicesmulticell, multicellconfiguration, configurationddg, ddgonline, onlineworks, worksoffline, offlineflow, flowsupport, supportsystem
Merits of Automated Sampling in Dissolution Testing
2014|Agilent Technologies|Technické články
Merits of Automated Sampling in Dissolution Testing Technical Overview Introduction It is often said that there are four primary sources of potential error in any process, the so-called four Ms: Man, Method, Machine, and Materials. Any failure investigation must look…
Klíčová slova
dissolution, dissolutionsampling, samplingautosampler, autosamplertimepoints, timepointsdosage, dosagevessel, vesseltimepoint, timepointpaddle, paddleinitiates, initiatesautosampling, autosamplingeach, eachmedia, mediaintegrity, integritysamples, samplescan
Agilent 280-DS Mechanical Qualification System
2012|Agilent Technologies|Brožury a specifikace
Agilent 280-DS Mechanical Qualification System REDEFINE DISSOLUTION QUALIFICATION SIMPLIFY MECHANICAL QUALIFICATION Maximize Laboratory Efficiency and Data Integrity The Agilent 280-DS Mechanical Qualification System (MQS) will change your perspective on dissolution qualification. Using the 280-DS’s two devices – an Instrument Module…
Klíčová slova
qualification, qualificationdissolution, dissolutionvessel, vesselapparatus, apparatusvibration, vibrationpvt, pvtyour, youragilent, agilentperiodic, periodicall, allcompliance, complianceservices, servicesbasket, basketedition, editioncentering
