Dissolution Workstation Software - Data Sheet

Význam tématu

Dissolution testing je klíčovým nástrojem pro hodnocení uvolňování léčivé látky z pevných forem léčiv a pro zajištění konzistence a bezpečnosti farmaceutických produktů. Centralizovaná správa dat a automatizace procesů výrazně zvyšují efektivitu laboratorních operací a minimalizují riziko chyb.

Cíle a přehled článku

Text představuje Agilent Dissolution Workstation Software, integrované softwarové řešení umožňující ovládání až čtyř nezávislých dissolution systémů z jednoho PC. Cílem je sjednotit správu metod, sledovat průběh testů v reálném čase, zabezpečit auditovatelnost a zjednodušit export dat do LIMS nebo dalších podnikově-informačních systémů.

Použitá metodika a instrumentace

• Řízené dissolution aparatury: Agilent 708-DS, USP Apparatus 3 (Bio-Dis) nebo 7;
• Automatizované odběrové stanice s možností různých úrovní automatizace;
• Modul mechanické kvalifikace 280-DS (monitorování vibrací na osách X, Y, Z pro prevenci a analýzu poruch);
• Komunikační rozhraní: USB, RS232 a síťová integrace s centrální databází;
• Hardware: PC s Windows 7/10, min. 4 GB RAM (8 GB doporučeno), min. 20 GB volného HDD, USB/RS232 porty.

Hlavní výsledky a diskuse

Software umožňuje současný provoz až čtyř systémů, ukládá všechna data do zabezpečené databáze a žádná data nejsou trvale mazána. Audit trail zachycuje detailní záznamy všech operací i konfigurací s časovou známkou. Vzdálené spouštění testů a sledování teploty, pump a odběrů zvyšuje flexibilitu provozu a umožňuje operátorům efektivně spravovat více experimentů najednou.

Přínosy a praktické využití metody

• Zavedení paperless workflow s centralizovaným úložištěm zjednodušuje archivaci a vyhledávání dat;
• Zajištění souladu s 21 CFR Part 11 díky zabezpečenému přístupu, elektronickým podpisům a auditním stopám;
• Monitorování vibrací a prostředí podporuje prevenci technických závad a zvyšuje spolehlivost výsledků;
• Jednotné uživatelské rozhraní pro různé dissolution aparatury šetří školící čas a snižuje riziko chyb při přechodu mezi metodami.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření funkcionalit o analytiku velkých dat a využití umělé inteligence pro prediktivní údržbu a optimalizaci dissolution metod. Plánuje se lepší integrace do cloudových platforem pro sdílení dat a spolupráci v reálném čase mezi laboratořemi a výzkumnými centry.

Závěr

Agilent Dissolution Workstation Software představuje komplexní, bezpečné a škálovatelné řešení pro řízení dissolution testů. Umožňuje efektivní řízení, plnou auditovatelnost a snadné propojení s firemními databázemi, čímž podporuje kvalitu a compliance v moderních farmaceutických laboratořích.

Reference

• Agilent Technologies. Dissolution Workstation Software Data Sheet, 2018.