Rapid Analysis of Cephalosporins and Related Drug Substances Using CORTECS™ Premier Columns featuring MaxPeak™ Technology

Význam tématu

Cephalosporiny představují klíčovou skupinu antibiotik používanou k léčbě závažných bakteriálních infekcí, včetně rezistentních kmenů MRSA. Pro farmaceutickou kontrolu kvality je nezbytná rychlá, přesná a opakovatelná analytická metoda, která zajistí bezpečnost a účinnost těchto látek.

Cíle a přehled studie

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit rychlou RPLC metodu pro separaci a kvantifikaci vybraných cephalosporinů s využitím CORTECS Premier Columns s MaxPeak HPS technologií a porovnat její výkon s klasickou nerezovou chromatografickou sadou.

Použitá metodika a instrumentace

Vzorky cefapirinu, cefacloru a cephalexinu byly připraveny jako standardní roztoky v 1 mg/ml ve vodě a ředěny na pracovní koncentrace. Pro separaci a detekci byly použity:

• CORTECS Premier Columns s MaxPeak High Performance Surfaces
• Standardní ACQUITY UPLC systém s nerezovými komponentami pro srovnání
• Fotonásobičový diodový UV detektor (2998 PDA)
• Řízení a vyhodnocení dat pomocí Empower 3 Software

Hlavní výsledky a diskuse

Metoda prokázala:

• Analýzu cephalosporinů v čase kratším než 2 minuty na vzorek
• Reprodukovatelnost s RSD < 5 % pro plochu píků i časy zadržení
• Linearitu pro cephalexin v rozsahu 1–100 µg/ml s R2 > 0,999
• Až 40% zvýšení výšky píků oproti nerezovému systému díky eliminaci interakcí kov–analyz
• Přesnost kvantifikace ukázanou 98% návratností u testovacího vzorku cephalexinu

Přínosy a praktické využití metody

• Výrazné zkrácení doby analýzy a zefektivnění QC procesů ve farmaceutickém průmyslu
• Vylepšená citlivost a symetrie píků eliminací nežádoucích povrchových interakcí
• Snadná implementace do rutinních protokolů testování kvality cephalosporinů

Budoucí trendy a možnosti využití

• Aplikace MaxPeak HPS technologie pro další karboxyláty a farmaceutické látky
• Rozšíření metodiky o hmotnostní spektrometrii (LC–MS) pro selektivní detekci
• Vývoj stability indikujících metod pro sledování degradace a metabolitů

Závěr

Použití CORTECS Premier Columns s MaxPeak HPS Technology vedlo k výraznému zrychlení, zvýšení citlivosti a reprodukovatelnosti analýzy cephalosporinů ve srovnání s tradičními nerezovými chromatografickými systémy. Metoda je vhodná pro rutinní kvantitativní kontrolu kvality.

Reference

1. Bui T, Preuss CV. Cephalosporins. StatPearls Publishing, 2020.
2. Walter T et al. Low Adsorption UPLC Systems and Columns Based on MaxPeak High Performance Surfaces. Waters Corporation, 2021.
3. Layton C, Rainville P. Improvements in Chromatographic Performance for Antiviral Drugs. Waters Application Note, 2022.
4. Shah D et al. Analysis of Fourteen Organic Acids in Various Beverages. Waters Application Note, 2021.
5. Waters Corporation. CORTECS Columns, Applications Notebook, 2012.