Data Integrity Options for GMP Facilities For the Agilent Cary 3500 UV-Vis Spectrophotometer

Význam tématu

Implementace robustních opatření pro integritu dat je klíčová v laboratořích pracujících podle GMP norem. Elektronické záznamy a e-podpisy musí splňovat požadavky FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 a obdobných předpisů. Správná správa a zabezpečení dat minimalizují riziko nekontrolovaných zásahů do výsledků analýz, zajišťují auditovatelnost a podporují důvěru v generovaná data.

Cíle a přehled článku

Článek představuje řešení pro zajištění integritiy dat u spektrofotometru Agilent Cary 3500 UV-Vis v kombinaci se softwarovým balíčkem Agilent OpenLab. Hlavní cíle jsou:

• Popis technických kontrol přístupových práv a správy dat.
• Prezentace elektronických podpisů a auditních stop.
• Ukázka možností zálohování a centrálního uložení dat.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika vychází z prověřených nástrojů softwaru OpenLab pro řízení přístupu, záznamu a archivace dat. K zajištění integrity se uplatňují následující prvky:

• Spektrofotometr Agilent Cary 3500 UV-Vis – měření v celém vlnovém rozsahu na osmi kyvetových pozicích, řízená teplota vzorku 0–110 °C, datová frekvence 250 bodů/s.
• Software Cary UV Workstation – nastavení protokolů, generování výsledků a integrace s OpenLab.
• Agilent OpenLab ECM/Basic Server/Server – správa a zabezpečení dat lokálně i centrálně, podpora více lokalit a cloudových úložišť.

Hlavní výsledky a diskuse

Systémové řešení prokázalo schopnost:

• Zajistit nepřístupnost dat pro neautorizované uživatele díky granularitě přístupových práv.
• Automaticky generovat časově razítkované auditní stopy, filtrovat je podle uživatele či časového intervalu a integrovat je do elektronického záznamu.
• Umožnit vícestupňové elektronické podpisy s uvedením důvodu, data a času, a to jak v digitálním, tak tištěném výstupu.
• Centralizovat úložiště a využít nástroje pro zotavení po havárii, což podporuje kontinuitu provozu napříč více laboratořemi.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace popsaného řešení přináší:

• Vyšší produktivitu díky rychlejšímu sběru a zpracování dat.
• Omezení potřebných manuálních procedur a lidských chyb.
• Zajištění shody s předpisy farmaceutických úřadů a farmakopeí (USP, Ph. Eur., JP).
• Jednodušší nástroj pro školení obsluhy díky integrované sekci nápovědy a výukovým materiálům.

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj v oblasti analytické chemie směřuje k dalšímu propojování laboratorních přístrojů, centralizovaným cloudovým platformám s umělou inteligencí pro pokročilou analýzu dat a rozšířeným auditním nástrojům. V budoucnu lze očekávat:

• Integraci s ML/AI systémy pro prediktivní údržbu a validaci výsledků.
• Další rozšíření cloudových řešení s globálním přístupem a šifrováním end-to-end.
• Vylepšení uživatelského rozhraní pro mobilní a webové přístupy k validním datům v reálném čase.

Závěr

Popsané komplexní řešení OpenLab ve spojení se spektrofotometrem Cary 3500 UV-Vis je efektivní cestou ke splnění přísných regulací v GMP prostředí. Nabízí technické kontroly pro zabezpečení, auditovatelnost a elektronické podepisování dat, což vede ke zvýšení kvality a důvěryhodnosti analytických výsledků.

Reference

• White paper: Support for Part 11/Annex 11 Compliance with Cary 3500
• Pharmaceutical Analysis Using UV-Vis: Compliance with USP Chapter <857>, Ph. Eur. Chapter 2.2.25
• Pharmaceutical Analysis using UV-Vis: Compliance with Supplement I to the Japanese Pharmacopoeia 17th Ed., Section 2.24
• Agilent Cary 3500 Brochure
• Agilent OpenLab Data Management Solutions Brochure