Analysis of Budesonide

Význam tématu

Základní analýza budesonidu, syntetického glukokortikoidu, je klíčová pro kontrolu kvality léčiv obsahujících tento aktivní farmakologický prostředek.

Cíle a přehled studie

Cílem bylo vyvinout spolehlivou kapalinovou chromatografickou metodu pro separaci a kvantifikaci budesonidu a jeho epimeru ve farmaceutických vzorcích.

Použitá metodika a instrumentace

Ultrarozlišená vysokotlaká kapalinová chromatografie (UHPLC) se systémem Nexera XR a kolona Shim-pack GISS C18 (150×4,6 mm, 3 μm). Mobilní fáze A: fosfátový pufr (pH 3,2)/acetonitril/ethanol (34:16:1), B: fosfátový pufr (pH 3,2)/acetonitril (1:1). Gradientní program od 0 do 38 min 0 % fáze B, 38–50 min lineární přechod na 100 % B, 50–60 min udržení 100 % B. Průtok 1,0 mL/min, teplota kolony 50 °C, objem injekce 20 μL, detekce UV při 240 nm (SPD-40V).

Hlavní výsledky a diskuse

Poskytla se baseline separace budesonidu a jeho epimeru s vynikající symetrií píků a opakovatelnou retencí. Chromatogram potvrdil vysoké rozlišení (>1,5) a reprodukovatelnost retencí.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda je vhodná pro rutinní QA/QC kontrolu výroby a stability léčivých forem budesonidu díky své jednoduchosti, robustnosti a citlivosti.

Budoucí trendy a možnosti využití

Možnosti zahrnují integraci s hmotnostní spektrometrií pro lepší selektivitu, optimalizaci gradientu pro rychlejší analýzy a využití zelenějších rozpouštědel k minimalizaci ekologické zátěže.

Závěr

Vyvinutá RP-UHPLC metoda umožňuje rychlou a přesnou kvantifikaci budesonidu a jeho epimeru, což podporuje spolehlivou kontrolu kvality farmaceutických přípravků.

Reference

Application News 01-00190 (JP), Shimadzu Corporation, 2021 (ERAS-1000-0205)