Analysis of a Timolol Maleate Ophthalmic Solution

Význam tématu

Timolol maleát je široce používaný β-blokátor pro léčbu glaukomu. Přesné stanovení jeho koncentrace v očních roztocích je klíčové pro zajištění bezpečnosti a účinnosti.

Cíle a přehled studie

Cílem bylo vyvinout a validovat reverzní fázovou HPLC metodu podle USP pro kvantitativní analýzu timololu maleátu v oftalmických přípravcích.

Použitá metodika

Reverzní fázová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 295 nm. Mobilní fáze sestávala z fosfátového pufru pH 2,8 a methanolu v poměru 65/35 (v/v). Analýza byla provedena při teplotě kolony 40 °C, průtoku 1,2 ml/min a objemu injekce 10 µl.

Použitá instrumentace

• Chromatografické systémy: Shimadzu Prominence, Shimadzu Nexera X2 (směšovací kroužek 20 µl).
• Kolona: Shim-pack VP-ODS, 150 mm × 4,6 mm, 5 µm.
• Detektory: SPD-20AV a SPD-M30A, konvenční a standardní flow buňky.

Hlavní výsledky a diskuse

Metoda prokázala vysokou linearitu v testovaném rozsahu, opakovatelnost s RSD pod 2 % a specifitu bez interferencí z pomocných látek. Retenční čas timololu byl stabilní a analýza byla dokončena do 10 minut.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá a spolehlivá kontrola kvality očních roztoků s timololem.
• Jednoduchá příprava vzorku a robustnost přenosná mezi laboratořemi.

Budoucí trendy a možnosti využití

Využití pokročilých detektorů (např. hmotnostní spektrometrie) pro zvýšení citlivosti. Aplikace mikrosekundových kolon pro zkrácení doby analýzy. Integrace s online vzorkovacími a procesními systémy.

Závěr

Navržená RP-HPLC metoda splňuje požadavky USP pro stanovení timololu maleátu v očních roztocích a poskytuje rychlou, přesnou a reprodukovatelnou analýzu vhodnou pro rutinní kontrolu kvality.

Reference

Shimadzu Corporation. Application News L464 (JP, ENG). First Edition: Dec. 2021. ERAS-1000-0180.