Analysis of Meloxicam in accordance with the United States Pharmacopoeia (Assay)

Význam tématu

Monitoring a kvantifikace meloxicamu jako nesteroidního protizánětlivého léčiva je klíčová pro zajištění jeho kvality a bezpečnosti v léčivých formách. Reversed-phase kapalinová chromatografie podle metodiky USP umožňuje spolehlivou analýzu doprovodných sloučenin a hlavní látky v souladu s farmakopejními standardy.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem prezentovaného whitepaperu je popsat postup analýzy meloxicamu podle Ústavu Spojených států (USP) s využitím kolony Shim-pack GIST C18. Studie uvádí parametry metody zajišťující system suitability, reprodukovatelnost a přesnost stanovení.

Použitá metodika a instrumentace

• Instrument: systém Nexera XR
• Kolona: Shim-pack GIST C18 (150 mm L × 4.6 mm I.D., 5 µm)
• Režim: isokratický
• Mobilní fáze: metanol/roztok A poměr 21/29
• Průtok: 1 mL/min
• Teplota kolony: 45 °C
• Objem injekce: 10 µL
• Detekce: PDA detektor při 360 nm

Hlavní výsledky a diskuse

Chromatogram system suitability roztoku ukazuje dvě hlavní špičky: příbuzná sloučenina A a meloxicam. Metoda poskytuje ostré a dobře oddělené špičky s retenčními časy přibližně 2,8 a 4,6 minut. Standardní roztok prokázal konzistentní plochy špiček a splnil kritéria reprodukovatelnosti a rozlišení podle USP.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda nabízí rychlou a robustní analýzu meloxicamu ve farmaceutických přípravcích. Splňuje farmakopejní požadavky na kvalitu a lze ji aplikovat v kontrolních laboratořích pro zajištění stability a čistoty léčiva.

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj kolonačních materiálů s úzkými částicemi pro UHPLC, alternativní ekologické mobilní fáze a integrace s detekcí hmotnostní spektrometrií otevírají nové možnosti pro citlivější a rychlejší analýzy protizánětlivých látek.

Závěr

Metoda podle USP na bázi Shim-pack GIST C18 poskytuje spolehlivý postup pro kvantifikaci meloxicamu a jeho příbuzných látek s vysokou reprodukovatelností a robustností. Je vhodná pro farmaceutický výzkum i rutinní kontrolu kvality.

Reference

1. Application News L550 (JP, ENG)
2. Shimadzu Corporation, First Edition Dec 2021, ERAS-1000-0148