Risk-based Approach Supports Migration of Legacy Methods for Eurofins BPT Toronto

Význam tématu

Metoda vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) je klíčová pro rutinní kontrolu kvality, vývoj i validaci analytických postupů v biotechnologii a farmaceutickém průmyslu. Migrace osvědčených, ale zastaralých metod na moderní platformy zajišťuje vyšší spolehlivost měření, minimalizaci prostojů a dodržení regulatorních požadavků v souladu se zásadami quality by design (QbD).

Cíle a přehled studie

Studie vznikla v partnerství mezi Eurofins BPT Toronto a Waters Corporation. Hlavním cílem bylo ověřit, zda lze bez nutnosti opakované validace přenést stávající GMP-validované HPLC metody na systém ACQUITY Arc HPLC pod řízeným přístupem založeným na hodnocení rizik. Projekt zkoumal jak izokratické, tak gradientní metody, přičemž klíčovým požadavkem byla shoda dat a plná regulatorní compliance.

Použitá metodika a instrumentace

Postup risk-based analýzy zahrnoval tyto kroky:

• Instalace a kvalifikace systému ACQUITY Arc HPLC a kontrola instrumentální způsobilosti dle Empower CDS.
• Porovnání technických specifikací současné a nové platformy (délka mrtvého objemu, tlakové limity, citlivost detektoru).
• Analýza rizik pomocí Ishikawa diagramu k identifikaci potenciálních zdrojů variability.
• Návrh a provedení experimentů pro izokratickou i gradientní metodu s cílovými limity: RSD <1 % a rozdíl retence <3 %.
• Vyhodnocení hloubky odpovědi detektoru, poměru signál/šum a opakovatelnosti injekcí.

Klíčová instrumentace:

• Waters ACQUITY Arc HPLC System
• Empower Chromatography Data System
• ACQUITY UPLC H-Class PLUS
• Alliance HPLC

Hlavní výsledky a diskuse

Výsledky ukázaly, že nové zařízení dosahuje požadované shody s legacy platformou:

• RSD hodnoty kritických parametrů výrazně pod 1 %.
• Rozdíly v retenčních časech menší než 3 % při stejném kalibračním standardu.
• Signál/šum v komfortním pásmu a vynikající opakovatelnost injekcí.

Risk-based přístup demonstroval, že s vhodnými kontrolními strategiemi lze metodiky migrovat bez rozsáhlé revalidace, čímž se šetří čas i náklady.

Přínosy a praktické využití metody

Výsledkem je:

• Zkrácení doby potřebné k uvedení nové instrumentace do rutinního provozu.
• Snížení nákladů spojených s kompletní revalidací metod.
• Vyšší provozní spolehlivost a menší prostoje laboratoře.
• Více konzistentní a důvěryhodná data v GMP kontextu.

Budoucí trendy a možnosti využití

Projekt ukazuje potenciál QbD-podpořených migrací dalších metod při nasazení funkcí jako Gradient SmartStart pro automatické kompenzace rozdílů v mrtvém objemu. Dalšími kroky budou dlouhodobé studie s větším spektrem metod a testování při komplikovaných gradientních programech. V širším měřítku se očekává rostoucí digitalizace a automatizace laboratorních procesů, podpořená přechodem na moderní chromatografické platformy.

Závěr

Risk-based analýza prokázala, že spojení odbornosti Eurofins BPT Toronto a technologií Waters ACQUITY Arc HPLC umožňuje bezpečnou a efektivní migraci osvědčených metod bez kompromisů na kvalitě dat. Tento přístup šetří čas i náklady a zvyšuje provozní spolehlivost laboratoře.

Reference

• US Pharmacopeia General Chapter <621> Chromatography.