Thermo Scientific Vanquish Flex UHPLC System

Význam tématu

Biologická charakterizace bílkovin a protilátek je v biopharmaceutickém vývoji zásadní pro zajištění účinnosti, stability a bezpečnosti léčiv. Moderní proteiny a protilátky vyžadují vyspělé chromatografické systémy, které nabídnou vysokou přesnost, opakovatelnost a šetrnost k biompolekulám.

Cíle a přehled studie / článku

Text představuje Thermo Scientific Vanquish Flex UHPLC systém jako komplexní platformu pro charakterizaci bioterapeutik. Popisuje jeho architekturu, modulární konstrukci, biokompatibilní tokovou cestu a široké možnosti detekce, která pokrývá analýzu agregátů, glykanů, nábojových variant, peptidových map, intact proteinů a drug–antibody poměru.

Použitá metodika a instrumentace

Systém: Thermo Scientific Vanquish Flex UHPLC s keramickými ventily, Viper™ fittings a sample pre-compression.
Detektory: Orbitrap a Q Exactive MS, fluorescence (FLD), diode array detector (DAD), charged aerosol detector (CAD), variable wavelength detector (VWD).
Kolony: MAbPac SEC-1, GlycanPac AXR-1/AXH-1, MAbPac SCX-10, ProPac WCX-10, Accucore Vanquish, Acclaim RSLC 120 C18, MAbPac RP, HIC kolony, MSPac DS-10 Desalter.
Příprava vzorku: Thermo Scientific SMART Digest™ kit pro rychlou a reprodukovatelnou enzymatickou digestci.
Software: Chromeleon™ CDS s AppsLab knihovnou, PepFinder™, Chromeleon System Suitability Testy.

Hlavní výsledky a diskuse

Systém dosahuje mimořádné stability retenčního času (RSD < 0,1 %) a přesnosti objemu injekce (< 0,25 %).
Agregační analýzy: baseline separace monomerů a agregátů trastuzumabu.
Glykanová analýza: detekce značených (FLD) a neznačených (CAD) glykanů s dynamickým rozsahem 4 dekády.
Nábojové varianty: rychlá pH gradientová IEX separace (< 2 min) s vysokým rozlišením.
Peptid mapping: 100% pokrytí sekvence, gradienty 13–30 min, vysoká kapacita a rozlišení.
Intact proteiny: rychlá analýza DAR ACE sloupcem MAbPac RP (< 4 min), vysoce reprodukovatelné MS hyphenace.

Přínosy a praktické využití metody

Snížená doba vývoje metod díky one-click workflow z AppsLab.
Úspora času a materiálu díky nízkým objemům injekce, dlouhé životnosti kolony a snadné servisovatelnosti.
Flexibilita detekce a široký výběr kolonních chemistrií usnadňuje adaptaci na různé typy bioterapeutik.
Bezproblémová integrace s QA/QC procesy a dohledatelnost v souladu s GxP/21 CFR Part 11.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další automatizace procesů s Vanquish Charger modulem pro vyšší propustnost.
Rozšíření knihovny aplikací AppsLab a využití strojového učení pro analýzu komplexních dat.
Integrace s novými HRAM MS technologiemi a adaptace na bispecifické či konjugované proteiny.
Vývoj nových kolonních materiálů zaměřených na emergentní modality, jako jsou bispecifické protilátky nebo nanoantibodies.

Závěr

Vanquish Flex UHPLC nabízí robustní, flexibilní a výkonnou platformu pro komplexní charakterizaci bioterapeutik. Kombinuje vysokou preciznost, širokou paletu detekčních možností a jednoduché ovládání, což z něj činí ideální nástroj pro výzkum i rutinní výrobu v biopharmaceutickém průmyslu.

Reference

Bez explicitních literárních referencí.