High Performance USP Analysis of Ziprasidone Capsules on an Alliance HPLC System

Význam tématu

Analýza ziprasidonu, antipsychotického léčiva, hraje zásadní roli při ověřování kvality a dávkovací přesnosti farmaceutických kapslí. Použití kompendiální metody USP zajišťuje jednotný standard pro hodnocení jak standardních, tak formulovaných vzorků, což je klíčové pro dodržení regulačních požadavků a bezpečnost pacientů.

Cíle a přehled studie

Rozbor se zaměřil na ověření přesnosti, opakovatelnosti a spolehlivosti USP monografie pro ziprasidon HCl při použití hybridní kolony a moderního HPLC systému Alliance 2998 PDA. Hlavní cíle:

• Porovnání analýzy standardního roztoku a kapslové formulace ziprasidonu.
• Ověření souladu s kritérii USP pro tvar špičky (tailing) a opakovatelnost.
• Demonstrace přínosu hybridní technologie XBridge C8 při širokém rozsahu pH mobilní fáze.

Použitá metodika a instrumentace

Metoda vycházela z USP monografie s doporučením kolony L7. Na základě selektivity byl zvolen ekvivalent XBridge C8 (hybridní částice) pro zvýšenou odolnost vůči kolísání pH a pufrované mobilní fázi. Analýza probíhala na systému Alliance HPLC vybaveném 2998 PDA detektorem a modulárním řízením pístů. Mobilní fáze a tok vzorku byly automatizované integrovaným fluidickým řešením pro minimální disperzi a stabilní průtok.

Hlavní výsledky a diskuse

Výsledky pěti opakovaných injekcí:

• Průměrná retenční doba: 3,873–3,894 min (RSD < 0,14 %).
• Průměrná plocha píku: 1,7285×10^7 (standard), 1,6698×10^7 (kapsle) s RSD < 0,11 %.
• Hodnota USP tailingu: ~1,45 (standard), ~1,43 (kapsle), významně pod limitem NMT 2,0.

Výsledky potvrzují výbornou přesnost a opakovatelnost metody. Hybridní částice zaručují stabilní tvar píku i při proměnlivém pH a pufrování.

Přínosy a praktické využití

• Vysoká spolehlivost a reprodukovatelnost dat pro rutinní QA/QC laboratoře.
• Minimalizace prostojů a nutnosti údržby díky robustnímu řešení kolony a HPLC systému.
• Široké uplatnění kompendiálních metod v ověřování generických i originálních léčiv.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další vývoj se zaměří na integraci HPLC s vyšším stupněm automatizace a on-line monitoring kvality. Hybridní částice mohou být optimalizovány pro další široké aplikační pole, včetně peptidů a biologických molekul, s cílem zkrátit doby analýzy a zlepšit finanční efektivitu laboratorních procesů.

Závěr

Studie potvrdila, že kombinace USP kompendiální metody a hybridní kolony XBridge C8 na systému Alliance 2998 PDA poskytuje vysoce přesná, opakovatelná a robustní data pro analýzu ziprasidonu. Metoda plně vyhovuje kritériím USP a je ideální pro rutinní kontrolu kvality farmaceutických přípravků.

Reference

• Summers M., Fountain K. J. High Performance USP Analysis of Ziprasidone Capsules on an Alliance HPLC System. Waters Corporation, January 2013.