Improving Performance and Throughput of the USP Organic Impurities Analysis of Tioconazole on an Alliance HPLC System
Aplikace | 2013 | WatersInstrumentace
Organická analýza nečistot ve farmaceutické produkci je zásadní pro zajištění kvality a bezpečnosti léčiv. Modernizace USP <621> postupů nasazením XP kolon umožňuje výrazné zkrácení doby analýzy a snížení spotřeby rozpouštědel, což vede k vyšší efektivitě a úsporám.
Cílem bylo převést standardní USP metodu pro stanovení organických nečistot tiokonazolu z původní LiChrosorb RP-18 kolony na moderní XSelect CSH C18 XP kolony o délkách 250, 150 a 100 mm. Studie hodnotila dopad změn na dobu analýzy, spotřebu rozpouštědel a rozlišení kritických párů sloučenin.
Použití XP kolon zvyšuje propustnost laboratorních analýz až pětinásobně a snižuje spotřebu rozpouštědel až o 57 %, čímž optimalizuje provozní náklady v rutinním provozu.
Implementace XP 2,5 μm kolon na stávající HPLC systémy představuje efektivní cestu k modernizaci USP metod. Metoda přináší výrazné zkrácení času, úsporu rozpouštědel a zachování požadované kvality separace.
HPLC
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceWaters
Souhrn
Význam tématu
Organická analýza nečistot ve farmaceutické produkci je zásadní pro zajištění kvality a bezpečnosti léčiv. Modernizace USP <621> postupů nasazením XP kolon umožňuje výrazné zkrácení doby analýzy a snížení spotřeby rozpouštědel, což vede k vyšší efektivitě a úsporám.
Cíle a přehled studie
Cílem bylo převést standardní USP metodu pro stanovení organických nečistot tiokonazolu z původní LiChrosorb RP-18 kolony na moderní XSelect CSH C18 XP kolony o délkách 250, 150 a 100 mm. Studie hodnotila dopad změn na dobu analýzy, spotřebu rozpouštědel a rozlišení kritických párů sloučenin.
Použitá metodika a instrumentace
- Eluce izokratická: Acetonitril/Methanol/Voda (44:40:28) s 2 mL NH4OH
- Detekce PDA při 219 nm
- Kolony XSelect CSH C18: 4,6×250 mm (5 μm), 4,6×150 mm (2,5 μm), 4,6×100 mm (2,5 μm)
- Instrumentace: Alliance HPLC System, Empower 3
- Vzorky v 100 % metanolu, injekce 25, 12 a 8 μl
Hlavní výsledky a diskuse
- 4,6×150 mm XP: doba analýzy zkrácena o 43 % (30→17 min), rozlišení B–C z 1,9 na 2,0.
- 4,6×100 mm XP: doba zkrácena o 57 % (30→13 min), rozlišení 1,6 (nad limitem 1,5).
- Úpravy dodržely limity USP <621> (±70 % délky, –50 % velikosti částic, ±50 % průtoku).
Přínosy a praktické využití metody
Použití XP kolon zvyšuje propustnost laboratorních analýz až pětinásobně a snižuje spotřebu rozpouštědel až o 57 %, čímž optimalizuje provozní náklady v rutinním provozu.
Budoucí trendy a možnosti využití
- Rozšíření XP kolon na další farmaceutické a průmyslové aplikace.
- Integrace s UPLC systémem pro další zkrácení dob běhu.
- Vývoj nových částic s vylepšenou účinnou plochou pro citlivější separace.
Závěr
Implementace XP 2,5 μm kolon na stávající HPLC systémy představuje efektivní cestu k modernizaci USP metod. Metoda přináší výrazné zkrácení času, úsporu rozpouštědel a zachování požadované kvality separace.
Reference
- USP General Chapter <621>, USP35-NF30, 2012
- USP Monograph Tioconazole, USP35-NF30, 2012
- Jones MD a kol., Waters Application Note 720003721en, 2010
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
APPLICATION NOTEBOOK - IMPURITIES - Developing Safe and Effective Drugs
2016|Waters|Příručky
[ APPLICATION NOTEBOOK ] IMPURITIES Developing Safe and Effective Drugs INT RODUCTION NAVIGATION T he pharmaceutical industry is integral in maintaining public health by providing therapeutic and preventative medicines. T he cornerstones of bringing new medicines to market are quality,…
Klíčová slova
home, homeuplc, uplcimpurities, impuritiesziprasidone, ziprasidoneusp, uspacquity, acquityimpurity, impuritymethod, methodtioconazole, tioconazoleminutes, minutessimvastatin, simvastatinhplc, hplcusing, usingrelated, relatedanalysis
Transferring an HPLC Method for Related Substances from Different LC Platforms to an ACQUITY Arc System
2016|Waters|Aplikace
Transferring an HPLC Method for Related Substances from Different LC Platforms to an ACQUITY Arc System Margaret Maziarz and Mark Wrona Waters Corporation, Milford, MA, USA A P P L I C AT I O N B E N E…
Klíčová slova
arc, arcacquity, acquityimpurity, impurityplatforms, platformssystem, systemtransferring, transferringusp, uspsubstances, substancesmethod, methodhplc, hplcmetoclopramide, metoclopramidealliance, alliancerelated, relatedapi, apiminutes
HPLC AND UHPLC - Application Highlights
2017|Waters|Příručky
[ HPLC AND UHPLC ] Application Highlights Table of Contents How to Choose a Column Guide.......................................................................................................................................................................................................... 8 Applications by Relevant Compound Abacavir........................................................................................................................................................................................................................12 Abacavir Related Compounds..........................................................................................................................................................................13 6-Acetylmorphine and Morphine....................................................................................................................................................................14 Acrylamide, Methacrylic Acid, and Methacrylamide............................................................................................................................15 Aflatoxins in Red Pepper.....................................................................................................................................................................................16 Aflatoxins Standard................................................................................................................................................................................................17 Allantoin........................................................................................................................................................................................................................18…
Klíčová slova
preslit, preslithighlight, highlighttruview, truviewlcms, lcmswaters, watersordering, orderingcertified, certifiedsepta, septaxxxxxxxxxen, xxxxxxxxxenvial, vialdescription, descriptioncorporation, corporationlsu, lsuexperimental, experimentalpreparation
Transfer of an Isocratic USP Assay from an Agilent 1100 Series LC System to a ACQUITY UPLC H-Class System: Analysis of Tioconazole and Related Impurities
2015|Agilent Technologies|Aplikace
Transfer of an Isocratic USP Assay from an Agilent 1100 Series LC System to a ACQUITY UPLC H-Class System: Analysis of Tioconazole and Related Impurities Paula Hong and Patricia R. McConville Waters Corporation, Milford, MA G OA L USP methods…
Klíčová slova
tioconazole, tioconazoleusp, usprelated, relatedcompound, compounduplc, uplcsystem, systemacquity, acquityclass, classimpurities, impuritieshplc, hplcmonograph, monographsuitability, suitabilitydeviation, deviationmethods, methodsrequirements
