Analysis of Montelukast Sodium Using Prominence-i and Nexera-i MT

Význam tématu

Montelukast sodný je klíčovým protialergickým a protiasthmatickým léčivem uváděným v japonském farmakopeu (JP 17), které směřuje k harmonizaci s USP a EP. Spolehlivá analýza jeho čistoty a souvisejících látek je nezbytná pro zajištění kvality léčiv a splnění regulatorních požadavků ve farmaceutickém průmyslu.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem článku bylo demonstrovat systémové testy způsobilosti (system suitability) pro analýzu montelukast sodného metodami HPLC a UHPLC s využitím přístrojů Shimadzu Prominence-i a Nexera-i MT a ověřit shodu s požadavky JP 17.

Použitá metodika a instrumentace

Analýza byla prováděna podle harmonizovaných podmínek:

• Kolona: Phenyl silyl silica gel (50 mm × 4,6 mm, 1,8 μm)
• Mobilní fáze: A) voda/trifluoroctová kyselina (2000/3, v/v), B) acetonitril/trifluoroctová kyselina (2000/3, v/v)
• Program gradientu: 40 % B od 0 do 3 min → 51 % B do 16 min
• Průtok: 1,2 mL/min, teplota kolony 30 °C, detekce UV 238 nm (40 °C), objem injekce 10 μL
• Přístroje: Prominence-i (HPLC) a Nexera-i MT (dvě průtokové větve HPLC/UHPLC)
• Funkce ACTO: automatické doladění gradientní startovací doby pro přesné převody metod mezi systémy

Hlavní výsledky a diskuse

System suitability test potvrdil:

• Rozlišení montelukast sodného a nečistoty B ≥ 3,8 (požadavek ≥ 2,5)
• Rozlišení montelukast sodného a nečistoty E ≥ 2,8 (požadavek ≥ 1,5)
• Opakovatelnost ≤ 0,27 % RSD (požadavek ≤ 0,73 %)

Metoda převodu mezi Prominence-i a Nexera-i MT s využitím ACTO snížila odchylku retenční doby jednotlivých komponent z původních 1,3–3,1 % na 0,1–0,3 %.

Přínosy a praktické využití metody

Publikovaná metoda nabízí robustní kontrolu kvality montelukast sodného v souladu s mezinárodními farmakopei. Jednotné analytické podmínky usnadňují validaci a přenos metod mezi laboratořemi a zkracují dobu potřebnou k optimalizaci nové instrumentace.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozšíření funkcí automatizace a softwarové asistence (jako ACTO) pro rychlejší převody metod a prediktivní modely retence. Integrace UHPLC kanálů a aplikace umělé inteligence pro pokročilou analýzu a predikci nečistot zvýší efektivitu QA/QC procesů ve farmaceutickém průmyslu.

Závěr

Představené systémové testy potvrzují, že metody HPLC a UHPLC na platformách Prominence-i a Nexera-i MT splňují přísné požadavky JP 17 na analýzu montelukast sodného a jeho souvisejících látek. Funkce ACTO výrazně zjednodušuje přenos metod mezi různými chromatografickými systémy.

Reference

• Shimadzu Application News No. L520, červenec 2017
• Japanese Pharmacopoeia, 17th edition