Method Transfer from an Agilent 1100 Series LC System to an ACQUIT Y UPLC H-Class System with Gradient SmartStart Tec hnology: Analysis of an Active P harmaceutical Ingredient and Related Substances

Význam tématu

Presný prenos chromatografických metód medzi rôznymi systémami je nevyhnutný pre zachovanie konzistentných výsledkov v laboratórnych a priemyselných aplikáciách. Pri gradientných separáciách ovplyvňuje rozdielny objem systému (dwell volume) retenciu analyzovaných zložiek, čo je kľúčové najmä pri analýze farmaceutických látok, ako je abacavir a jeho príslušné nečistoty.

Cíle a přehled studie

Cieľom štúdie bolo validovať prenos analytickej metódy na kvantifikáciu abacaviru a príbuzných látok z Agilent 1100 Series LC systému na ACQUITY UPLC H-Class systém s využitím technológie Gradient SmartStart. Hlavným zámerom bolo splniť kritériá system suitability bez úprav pôvodného gradientného programu.

Použitá metodika a instrumentace

• Systémy: Agilent 1100 Series LC a ACQUITY UPLC H-Class s PDA detektorom
• Kolóna: CORTECS C18, 2.7 μm, 4.6 × 75 mm
• Mobilná fáza A: 0.1 % kyselina trifluoroctová vo vode
• Mobilná fáza B: 85 % metanol vo vode
• Teplota kolóny 36 °C, vlnová dĺžka detekcie 245 nm, prietok 1.85 mL/min
• Gradient: počiatočných 95 % fázy A až na 10 % A v 10.37 min; SmartStart časové zdržanie (dwell time) 0.12 min
• Objem injekcie: 5 μL

Hlavní výsledky a diskuse

Metóda bola prenesená bez nutnosti upravovať gradientný program. Retenčné časy piatich sledovaných zlúčenín sa na UPLC systéme líšili od hodnôt z Agilent systému maximálne o 0.2 min, pričom bolo zachované požadované rozlíšenie a opakovateľnosť. Inteligentná korekcia dwell volume pomocou Gradient SmartStart zabezpečila zhodné chromatografické podmienky.

Přínosy a praktické využití metody

• Rýchlejšia analýza vďaka nižšiemu objemu mŕtvej zóny a vyššej separačnej účinnosti UPLC
• Bez potreby modifikácie gradientného programu pri prenose medzi prístrojmi
• Jednoduchá implementácia v GMP prostredí pre kontrolu kvality farmaceutických produktov

Budoucí trendy a možnosti využití

Očakáva sa rozšírenie inteligentných riešení pre automatizovaný prenos metód medzi chromatografickými platformami, vrátane využitia strojového učenia na predikciu retenčných čias a optimalizáciu gradientných profilov. Integrácia umelej inteligencie a online monitorovanie kvality môžu ďalej zefektívniť validáciu a zlepšiť robustnosť analytických metód.

Závěr

Štúdia preukázala úspešný prenos metódy na stanovenie abacaviru a príbuzných látok z HPLC na UPLC systém s využitím Gradient SmartStart bez potreby úpravy gradientu. Tento prístup prináša vyššiu efektivitu analýz a zabezpečuje konzistentnú kvalitu výsledkov naprieč rôznymi chromatografickými platformami.