A Basic Overview: Meeting the PIC/S Requirements for a Computerized System

Význam tématu

Compliance s požadavky PIC/S na počítačové systémy je zásadní pro zajištění integrity elektronických záznamů a kvality léčivých přípravků. Harmonizovaná pravidla GMP usnadňují mezinárodní obchod, snižují četnost duplicitních inspekcí a chrání zdraví pacientů díky konzistentní výrobě a spolehlivé kontrole dat.

Cíle a přehled článku

Článek poskytuje přehled směrnice PIC/S Annex 11 zaměřené na počítačové systémy a doprovodného návodu PI 011-3. Popisuje principy GMP, organizační rámec PIC/S a klíčové požadavky na validaci, správu přístupu a auditovatelnost elektronických dat v laboratořích farmaceutického průmyslu.

Použitá metodika a instrumentace

Pro splnění Annex 11 a přidružených požadavků bylo definováno čtyři komponenty compliance:

• Lidé – kultura integrity dat, unikatní uživatelská účta, školení a správa dokumentů.
• Přístroje – kvalifikace (IQ/OQ/PQ), pravidelná kalibrace a údržba, metodová validace a system suitability testy.
• Laboratorní počítačové systémy – vestavěné kontroly přístupu, počítačová validace (CSV), auditní stopy a periodické přezkoumání systému.
• IT infrastruktura – bezpečné centrální úložiště, zálohování a obnova dat, kvalifikace sítě a plán obnovy po havárii.

Vendor assessment a SLA dokumentují výběr externích dodavatelů na základě analýzy rizik, zajišťující kompatibilitu s LIMS/CDS a transparentní podporu po celou dobu životního cyklu.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace Annex 11 vede ke konsolidaci hardwaru i softwaru, jasnému rozdělení odpovědností a udržení ALCOA+ principů (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available). Zaměření inspektorů na úplnost metadat, systémovou validaci a ochranu proti falšování zdůrazňuje význam elektronických auditních stop.

Přínosy a praktické využití metody

Dodržení harmonizovaných standardů usnadňuje vstup na klíčové trhy, zkracuje čas potřebný k dalším inspekcím a zvyšuje důvěru interních i externích auditorů v kvalitu a spolehlivost laboratorních výsledků.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozšíření PIC/S, zejména v Asii a v Číně, která již připravuje vlastní pravidla pro počítačové systémy. Digitalizace, cloudové platformy a prvky umělé inteligence podpoří automatizaci auditních stop, prediktivní údržbu systémů a komplexní sledovatelnost dat.

Závěr

Pro farmaceutické společnosti představuje PIC/S Annex 11 komplexní rámec zajišťující integritu elektronických záznamů a soulad s GMP. Koordinovaná správa lidí, přístrojů, systémů a IT infrastruktury zvyšuje kvalitu výroby a bezpečnost pacientů.

Reference

• PIC/S PE 009-11 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annex 11 Computerised Systems
• PIC/S PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments