Modernization of the USP Monograph for the Analysis of Miconazole Nitrate Cream using CORTECS Phenyl 2.7 μm Columns
Aplikace | 2016 | WatersInstrumentace
Modernizace monografií USP je klíčová pro zvýšení efektivity chromatografických analýz, zkrácení času běhu a snížení spotřeby rozpouštědel při zachování souladu s oficiálními požadavky.
Analýza možnosti náhrady konvenční kolony XBridge Phenyl 5 µm 4,6×250 mm kratší kolonkou CORTECS Phenyl 2,7 µm 3,0×100 mm při stanovení miconazol nitrátu v krémové formě v souladu s USP monografií.
Mobilní fáze tvořil směsný roztok methanolu, acetonitrilu, tetrahydrofuranu a 1 % triethylaminu upravený na pH 2,5 (poměry 25/20/15/40, v/v). Vzorky se připravily rozpuštěním krému, extrakcí ultrazvukem a filtrací přes 0,45 µm Teflonový filtr. Analýzy probíhaly při 45 °C s injekčním objemem 1,7 µl pro CORTECS a 10 µl pro XBridge. Průtok činil 0,64 ml/min (CORTECS) a 1,5 ml/min (XBridge).
Nová kolona dosáhla tříkrát kratší doby analýzy se zachováním rozlišení nad požadovanou hodnotou (>13) a výrazně vyšší citlivostí. Rozlišení mezi miconazol nitrátem a kyselinou benzoovou činilo 15,5 (CORTECS) oproti 17,4 (XBridge). Počet teoretických destiček dosáhl 15 175 vs 14 147. Citlivost se zvýšila o 35 %. Výsledný obsah miconazol nitrátu byl 94,9 % (CORTECS) a 96,3 % (XBridge), což splňuje limit 90–110 %.
Použití kolony CORTECS Phenyl 2,7 µm umožňuje rychlejší, citlivější a nákladově efektivnější analýzu miconazol nitrátu v krémové formě při plné shodě s USP monografií.
Spotřební materiál, HPLC, LC kolony
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceWaters
Souhrn
Význam tématu
Modernizace monografií USP je klíčová pro zvýšení efektivity chromatografických analýz, zkrácení času běhu a snížení spotřeby rozpouštědel při zachování souladu s oficiálními požadavky.
Cíle a přehled studie
Analýza možnosti náhrady konvenční kolony XBridge Phenyl 5 µm 4,6×250 mm kratší kolonkou CORTECS Phenyl 2,7 µm 3,0×100 mm při stanovení miconazol nitrátu v krémové formě v souladu s USP monografií.
Použitá metodika a instrumentace
Mobilní fáze tvořil směsný roztok methanolu, acetonitrilu, tetrahydrofuranu a 1 % triethylaminu upravený na pH 2,5 (poměry 25/20/15/40, v/v). Vzorky se připravily rozpuštěním krému, extrakcí ultrazvukem a filtrací přes 0,45 µm Teflonový filtr. Analýzy probíhaly při 45 °C s injekčním objemem 1,7 µl pro CORTECS a 10 µl pro XBridge. Průtok činil 0,64 ml/min (CORTECS) a 1,5 ml/min (XBridge).
- LC systémy: ACQUITY UPLC, Alliance e2695
- Detekce: ACQUITY PDA / 2489 UV/Vis (225 nm)
Hlavní výsledky a diskuse
Nová kolona dosáhla tříkrát kratší doby analýzy se zachováním rozlišení nad požadovanou hodnotou (>13) a výrazně vyšší citlivostí. Rozlišení mezi miconazol nitrátem a kyselinou benzoovou činilo 15,5 (CORTECS) oproti 17,4 (XBridge). Počet teoretických destiček dosáhl 15 175 vs 14 147. Citlivost se zvýšila o 35 %. Výsledný obsah miconazol nitrátu byl 94,9 % (CORTECS) a 96,3 % (XBridge), což splňuje limit 90–110 %.
Přínosy a praktické využití metody
- Zkrácení doby analýzy a snížení spotřeby mobilní fáze
- Zvýšená citlivost detekce miconazol nitrátu
- Jednoduchá implementace změn v souladu s USP obecnou kapitolou 621
Budoucí trendy a možnosti využití
- Další vývoj pevných jádrových částic pro vyšší efektivitu
- Integrace UPLC do online monitoringu výroby farmaceutik
- Vytváření environmentálně šetrných chromatografických postupů
Závěr
Použití kolony CORTECS Phenyl 2,7 µm umožňuje rychlejší, citlivější a nákladově efektivnější analýzu miconazol nitrátu v krémové formě při plné shodě s USP monografií.
Reference
- Alden BA, Fairchild JN. Modernization of the USP Monograph for the Analysis of Miconazole Nitrate Cream using CORTECS Phenyl 2.7 µm Columns. Waters Corporation 2016
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Examples of USP Method Modernizations Using “Equivalent L/dp” and “Equivalent N” Allowed Changes with CORTECS C8 Columns
2017|Waters|Technické články
[ TECHNOLOGY BRIEF ] Examples of USP Method Modernizations Using “Equivalent L/dp” and “Equivalent N” Allowed Changes with CORTECS C8 Columns Jennifer Nguyen and Thomas Swann Waters Corporation, Milford, MA, USA Faster methods with lower solvent consumption using CORTECS C8…
Klíčová slova
fenoprofen, fenoprofenchlorthalidone, chlorthalidonecortecs, cortecsusp, uspequivalent, equivalentmodernizations, modernizationsuplc, uplcbrief, briefpaired, pairedguideline, guidelineparticle, particlemonograph, monographmatchups, matchupsnonthiazide, nonthiazidecolumn
HPLC AND UHPLC - Application Highlights
2017|Waters|Příručky
[ HPLC AND UHPLC ] Application Highlights Table of Contents How to Choose a Column Guide.......................................................................................................................................................................................................... 8 Applications by Relevant Compound Abacavir........................................................................................................................................................................................................................12 Abacavir Related Compounds..........................................................................................................................................................................13 6-Acetylmorphine and Morphine....................................................................................................................................................................14 Acrylamide, Methacrylic Acid, and Methacrylamide............................................................................................................................15 Aflatoxins in Red Pepper.....................................................................................................................................................................................16 Aflatoxins Standard................................................................................................................................................................................................17 Allantoin........................................................................................................................................................................................................................18…
Klíčová slova
preslit, preslithighlight, highlighttruview, truviewlcms, lcmswaters, watersordering, orderingcertified, certifiedsepta, septaxxxxxxxxxen, xxxxxxxxxenvial, vialdescription, descriptioncorporation, corporationlsu, lsuexperimental, experimentalinformation
USP Method for the Impurity Analysis of Loratidine Using CORTECS C8 Columns
2016|Waters|Aplikace
USP Method for the Impurity Analysis of Loratidine Using CORTECS C 8 Columns Kenneth D. Berthelette and Thomas Swann Waters Corporation, Milford, MA, USA A P P L I C AT I O N B E N E F I…
Klíčová slova
loratidine, loratidineusp, usprelated, relatedminutes, minutestenfold, tenfoldmodernizing, modernizinguplc, uplcacquity, acquitycompound, compoundconsume, consumeclass, classcortecs, cortecsaltered, alteredtreat, treatchapter
Reductions in Cost and Time by Modernizing a USP Monograph Method from HPLC to UHPLC and UPLC Instrumentation and Columns
2021|Waters|Aplikace
Application Note Reductions in Cost and Time by Modernizing a USP Monograph Method from HPLC to UHPLC and UPLC Instrumentation and Columns Kenneth D. Berthelette, Jennifer M. Nguyen, Jonathan E. Turner, Denis Savage Waters Corporation Abstract Modernization of the USP…
Klíčová slova
modernizing, modernizingreductions, reductionsmonograph, monographuplc, uplcusp, uspuhplc, uhplccost, costhplc, hplcinstrumentation, instrumentationnaproxen, naproxencolumns, columnsmethod, methodsodium, sodiumtime, timeacquity
