Transfer of USP Assay for Quetiapine Fumarate Across Different Liquid Chromatographic Systems
Aplikace | 2018 | WatersInstrumentace
Analýza quetiapinu fumarátu je klíčová pro kontrolu kvality antipsychotických léčiv a dodržení farmakopejních norem.
Správná implementace a přenositelnost metod mezi různými kapalinovými chromatografickými systémy umožňuje flexibilitu laboratoří a konzistentní výsledky.
Cílem studie bylo ověřit, zda lze USP assay metodu pro kvetiapin fumarát identicky provozovat na třech systémech: Alliance HPLC, ACQUITY Arc UHPLC a ACQUITY UPLC H-Class PLUS.
Hodnoceny byly systémové suitability parametry i reprodukovatelnost kvantifikace neznámého vzorku.
Vzorky: USP systémová kontrola, USP standard a neznámý vzorek připravené v koncentracích podle monografie.
Instrumentace:
Kolona: XBridge BEH C8 5 µm, 4,6×250 mm.
Podmínky: isokratická mobilní fáze methanol:acetonitril:2,6 g/L dibazického fosfátu 54:7:39, pH 6,5; průtok 1,3 mL/min; teplota kolony 25 °C; detekce 230 nm; doba běhu 15 min.
Systémová suitability:
Neznámý vzorek vykázal obsah kvetiapin fumarátu ~107 % na všech systémech, mimo USP specifi kaci 98–102 %, ale s vynikající reprodukovatelností.
Doporučuje se další ověření pomocí zkoušky čistoty špičky nebo alternativní detekce MS.
Prokázána kompatibilita farmakopejní USP metody s HPLC, UHPLC i UPLC systémy.
Laboratoře mohou využít stávající metody na novějších platformách s vyšším tlakem, menším rozptylem i kratšími analýzami.
Rozšíření přenositelnosti dalších farmakopejních metod mezi rozličnými LC systémy.
Integrace detekce hmotnostní spektrometrií pro zajištění specificity.
Automatizace přípravy vzorku a high-throughput analýzy s nižšími spotřebami rozpouštědel.
USP assay pro kvetiapin fumarát byla úspěšně implementována na třech odlišných kapalinových chromatografických systémech, přičemž byly splněny všechny požadavky system suitability a dosažena vysoká reprodukovatelnost výsledků.
HPLC
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceWaters
Souhrn
Význam tématu
Analýza quetiapinu fumarátu je klíčová pro kontrolu kvality antipsychotických léčiv a dodržení farmakopejních norem.
Správná implementace a přenositelnost metod mezi různými kapalinovými chromatografickými systémy umožňuje flexibilitu laboratoří a konzistentní výsledky.
Cíle a přehled studie
Cílem studie bylo ověřit, zda lze USP assay metodu pro kvetiapin fumarát identicky provozovat na třech systémech: Alliance HPLC, ACQUITY Arc UHPLC a ACQUITY UPLC H-Class PLUS.
Hodnoceny byly systémové suitability parametry i reprodukovatelnost kvantifikace neznámého vzorku.
Použitá metodika a instrumentace
Vzorky: USP systémová kontrola, USP standard a neznámý vzorek připravené v koncentracích podle monografie.
Instrumentace:
- Alliance e2695 HPLC se 2998 PDA detektorem
- ACQUITY Arc UHPLC se 2998 PDA detektorem
- ACQUITY UPLC H-Class PLUS se UPLC PDA detektorem
- Software Empower 3 SR2 Hotfix 1
Kolona: XBridge BEH C8 5 µm, 4,6×250 mm.
Podmínky: isokratická mobilní fáze methanol:acetonitril:2,6 g/L dibazického fosfátu 54:7:39, pH 6,5; průtok 1,3 mL/min; teplota kolony 25 °C; detekce 230 nm; doba běhu 15 min.
Hlavní výsledky a diskuse
Systémová suitability:
- Rozlišení klíčových špiček NLT 1,5 (měřeno 2,4–2,7)
- Tailing faktor NMT 2,0 (měřeno 1,1–1,2)
- RSD plochy i retenční doby NMT 2,0 % (skutečně <0,3 %)
Neznámý vzorek vykázal obsah kvetiapin fumarátu ~107 % na všech systémech, mimo USP specifi kaci 98–102 %, ale s vynikající reprodukovatelností.
Doporučuje se další ověření pomocí zkoušky čistoty špičky nebo alternativní detekce MS.
Přínosy a praktické využití metody
Prokázána kompatibilita farmakopejní USP metody s HPLC, UHPLC i UPLC systémy.
Laboratoře mohou využít stávající metody na novějších platformách s vyšším tlakem, menším rozptylem i kratšími analýzami.
Budoucí trendy a možnosti využití
Rozšíření přenositelnosti dalších farmakopejních metod mezi rozličnými LC systémy.
Integrace detekce hmotnostní spektrometrií pro zajištění specificity.
Automatizace přípravy vzorku a high-throughput analýzy s nižšími spotřebami rozpouštědel.
Závěr
USP assay pro kvetiapin fumarát byla úspěšně implementována na třech odlišných kapalinových chromatografických systémech, přičemž byly splněny všechny požadavky system suitability a dosažena vysoká reprodukovatelnost výsledků.
Reference
- Hong P McConville P Dwell Volume and Extra-Column Volume Impact on Method Transfer Waters White Paper 720005723EN October 2016
- United States Pharmacopeia and National Formulary USP 40 NF35 S1 Official Monographs Quetiapine Fumarate 2017 p 5939
- United States Pharmacopeia and National Formulary USP 40 NF35 S1 Chapter 621 Chromatography 2017
- Snyder L R Kirkland J Dolan J W Introduction to Liquid Chromatography Third Edition Wiley and Sons 2010 Section 2.4.2 pages 51-52
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Scaling of a USP Assay for Quetiapine Fumarate Across Different Liquid Chromatographic Systems
2018|Waters|Aplikace
[ APPLICATION NOTE ] Scaling of a USP Assay for Quetiapine Fumarate Across Different Liquid Chromatographic Systems Amanda B. Dlugasch, Jennifer Simeone, and Patricia R. McConville Waters Corporation, Milford, MA, USA APPLICATION BENEFITS ■■ ■■ The Waters Column Calculator enables…
Klíčová slova
quetiapine, quetiapineusp, uspfumarate, fumaratescaling, scalingassay, assayacquity, acquitysystem, systemalliance, allianceuplc, uplcacross, acrossmethod, methodhplc, hplcarc, arccalculator, calculatorsuitability
Demonstration of the USP Quetiapine Fumarate Impurities Method Across a Wide Range of Liquid Chromatographic Systems
2019|Waters|Aplikace
[ APPLICATION NOTE ] Demonstration of the USP Quetiapine Fumarate Impurities Method Across a Wide Range of Liquid Chromatographic Systems Amanda B. Dlugasch, Jennifer Simeone, and Patricia R. McConville Waters Corporation, Milford, MA, USA APPLICATION BENEFITS ■■ ■■ The USP…
Klíčová slova
quetiapine, quetiapineusp, uspfumarate, fumaratedesethoxy, desethoxysystem, systemacquity, acquityimpurity, impurityalliance, allianceuplc, uplcunknown, unknownarc, arcwidth, widthpeak, peakhplc, hplcmonograph
Gradient Method Scaling for Life Cycle Management of a USP Impurities Method
2019|Waters|Aplikace
[ APPLICATION NOTE ] Gradient Method Scaling for Life Cycle Management of a USP Impurities Method Amanda B. Dlugasch, Jennifer Simeone, and Patricia R. McConville Waters Corporation, Milford, MA, USA APPLICATION BENEFITS ■■ ■■ The Waters™ Columns Calculator enables Pharmaceutical…
Klíčová slova
quetiapine, quetiapinescaling, scalingacquity, acquityuplc, uplchplc, hplcfumarate, fumarateimpurities, impuritiesmethod, methoduhplc, uhplcusp, uspcolumns, columnsgradient, gradientalliance, alliancescaled, scaledarc
Scaling USP Methods to Smaller Particle Columns on the Alliance HPLC System
2019|Waters|Aplikace
[ APPLICATION NOTE ] Scaling USP Methods to Smaller Particle Columns on the Alliance HPLC System Amanda B. Dlugasch, Jennifer Simeone, and Patricia R. McConville Waters Corporation, Milford, MA, USA APPLICATION BENEFITS ■■ ■■ INTRODUCTION Reduce run time and solvent…
Klíčová slova
alliance, alliancehplc, hplcscaling, scalingquetiapine, quetiapinesmaller, smallerscaled, scaledparticle, particlecolumn, columncolumns, columnsuhplc, uhplcusp, uspisocratic, isocraticsystem, systemmethod, methodmethods
