Waters VIZE 2025: Empower Method Validation Manager

🎤 Přednášející: Michal Belianský

VIZE 2025: Empower Method Validation Manager

Empower Method Validation Manager (MVM): moderní přístup k validaci chromatografických metod

Validace analytických metod je klíčovým požadavkem regulovaných laboratoří v oblasti farmacie, biotechnologií i kontroly kvality. Software Empower Method Validation Manager (MVM) od společnosti Waters představuje komplexní nástroj, který umožňuje provádět validaci chromatografických metod systematicky a plně v souladu s požadavky lékopisů a regulačních autorit.

MVM je rozšířením chromatografického datového systému Empower, díky čemuž propojuje vývoj, validaci, zpracování dat i reporting do jednoho uceleného workflow.

Automatizované výpočty a System Suitability

Jednou z hlavních výhod Empower MVM je využití automaticky generovaných chromatografických parametrů, jako jsou:

• rozlišení (Resolution),
• faktor symetrie a tailing,
• počet teoretických pater (Plate Count),
• výška a šířka píku,
• poměr signál/šum (S/N).

Tyto parametry jsou vyhodnocovány v souladu s požadavky USP, EP i JP a mohou být přímo použity v rámci testů System Suitability, čímž se minimalizuje riziko manuálních chyb a zvyšuje konzistence výsledků.

Podpora chemických struktur a specifických aplikací

Empower MVM nabízí také rozšíření Chemical Structures, které je integrováno ve spolupráci s ACD/Labs. Díky tomu lze přímo v prostředí Empoweru:

• kreslit a upravovat chemické struktury,
• vytvářet knihovny sloučenin,
• vkládat struktury do tabulek komponent a zahrnovat je do reportů.

Další specializovaná rozšíření pokrývají například:

• Dissolution – automatizované vyhodnocení disolučních testů včetně výpočtů f1, f2 a Q faktoru,
• GPC/SEC pro polymerní analýzu – výpočty molekulových hmotností (Mw, Mn, Mp, Mz) a kombinaci dat z RI a LS detektorů,
• Sample Weight Importer – přímý přenos hmotností ze vah do Empoweru s plnou auditní stopou.

Validace metod krok za krokem v MVM

Empower Method Validation Manager strukturuje validaci do tří hlavních fází:

1. Validation Protocol
   Definice validačních požadavků, akceptačních kritérií, typů testů a schvalovacích procesů.
2. Validation Study
   Řízení celé validační studie v jednom projektu – akvizice dat, jejich zpracování, statistické výpočty a průběžné hodnocení souladu s kritérii.
3. Reporting
   Automatizovaná tvorba validačních reportů z předdefinovaných šablon, včetně elektronických podpisů a plné sledovatelnosti změn.

Software podporuje všechny klíčové validační testy, jako jsou linearita, přesnost, správnost, specificita, LOD/LOQ, opakovatelnost, mezilehlá přesnost, robustnost či stabilita metody

Integrace, migrace dat a monitoring systémů

Součástí ekosystému Empoweru jsou i nástroje pro migraci dat z jiných CDS (např. Agilent ChemStation/OpenLab, Thermo Chromeleon, MassLynx) pomocí modulu Waters Data Converter.

Díky platformě waters_connect System Monitoring mají uživatelé přehled o stovkách chromatografických a LC-MS systémů, mohou sledovat jejich stav v reálném čase, dostávat automatické notifikace a efektivně plánovat využití přístrojů, což významně zvyšuje produktivitu laboratoře.

Závěr

Empower Method Validation Manager představuje robustní a regulatorně připravené řešení pro validaci chromatografických metod od A do Z. Automatizace výpočtů, jednotné řízení validačních studií, pokročilé reportingové nástroje a hluboká integrace s CDS Empower činí z MVM silný nástroj pro laboratoře, které kladou důraz na kvalitu dat, efektivitu práce a plnou shodu s regulačními požadavky.