ISC 2026 – Krátký kurz 2: Analytical procedure lifecycle approach - od návrhu analytického postupu po hodnocení jeho výkonnosti s využitím principů AQbD

O ISC 2026

Mezinárodní sympozium o chromatografii (International Symposium on Chromatography, ISC) představuje nejstarší konferenční sérii v oblasti separačních věd. Sympozia ISC jsou pořádána od roku 1956 v každém sudém roce. ISC patří mezi nejvýznamnější světová setkání zaměřená na diskusi všech forem chromatografie a separačních metod, s širokým pokrytím technik a aplikací.

Hlavním zaměřením sympozia bude přínos chromatografie a separačních věd pro potřeby farmaceutického, environmentálního, potravinářského a zdravotnického průmyslu, stejně jako pro vědu a medicínu. Program sympozia bude tyto oblasti reflektovat a upozorní na nové výzvy i vznikající příležitosti ve vývoji, aplikaci a marketingu separačních a detekčních systémů a metod.

Nedílnou součástí vědeckého programu přednášek a posterových sekcí bude mezinárodní výstava a firemní semináře zaměřené na instrumentaci a služby v oblasti chromatografie, separačních věd a hmotnostní spektrometrie. ISC 2026 nabídne ideální platformu pro vědeckou výměnu a networking účastníků z akademické sféry, průmyslu i státních výzkumných institucí.

Klíčová data sympozia ISC 2026

6.–10. září 2026

• 15. ledna 2026 – Zahájení registrace za zvýhodněnou cenu (early-bird) a podávání abstraktů
• 11. března 2026 – Uzávěrka podávání abstraktů (ústní prezentace)
• 21. dubna 2026 – Odeslání rozhodnutí o přijetí (ústní prezentace)
• 15. května 2026 – Uzávěrka registrace a platby za zvýhodněnou cenu & registrace autorů (ústní prezentace)
• 1. června 2026 – Zveřejnění předběžného detailního programu
• 1. června 2026 – Uzávěrka podávání abstraktů (postery)
• 16. června 2026 – Odeslání rozhodnutí o přijetí (postery)
  • Autoři, kteří podají abstrakt s preferencí posteru do 5. května 2026, budou o výsledku informováni do 12. května 2026 a budou mít možnost využít zvýhodněnou registraci do 15. května 2026.
• 30. června 2026 – Uzávěrka registrace autorů (postery)
• 30. července 2026 – Uzávěrka podávání abstraktů (pozdní postery – late-breaking)
  • bez možnosti soutěžit o cenu za nejlepší poster
• 11. srpna 2026 – Odeslání rozhodnutí o přijetí (pozdní postery)
• 18. srpna 2026 – Uzávěrka registrace autorů (pozdní postery)
• 25. srpna 2026 – Uzávěrka pozdní registrace a platby
• 6.–10. září 2026 – Konání sympozia

Registrace

👉 Zaregistrujte se na ISC 2026

Podávání abstraktů

👉 Nahrajte svůj abstrakt zde

VĚDECKÝ PROGRAM - KRÁTKÉ KURZY

SC 2 – "Analytical procedure lifecycle approach" - od návrhu analytického postupu po hodnocení jeho výkonnosti s využitím principů AQbD

🗓️ Neděle, 6. září 2026
🕗 8:30–11:45

Nejen farmaceutický a biofarmaceutický průmysl, ale také akademické laboratoře stále častěji přijímají přístupy založené na řízení rizik, jako je analytical procedure lifecycle approach (přístup životního cyklu analytického postupu), s cílem zlepšit řízení analytických postupů. Tento trend je zdůrazněn v nedávných směrnicích, jako jsou USP <1220> a ICH Q14/Q2(R2). Tyto dokumenty kladou důraz na integraci principů Analytical Quality by Design (AQbD), které mají zajistit robustní, spolehlivé a účelu odpovídající analytické postupy v celém jejich životním cyklu.

Tento kurz nabízí ucelený přehled rámce Analytical Procedure Lifecycle (APLC) se zaměřením na osvědčené postupy návrhu analytických metod a aplikaci principů řízení kvality založených na riziku při správě analytických postupů.

Hlavní témata kurzu zahrnují:

• definici požadavků na výkonnost Analytical Target Profile (ATP)
• využití rozšířených přístupů a nástrojů pro hodnocení rizik (např. Design of Experiments (DoE) a modelovací nástroje) při návrhu analytického postupu
• provádění pokročilých studií robustnosti
• stanovení Method Operable Design Region (MODR) a tvorbu analytických kontrolních strategií

Součástí kurzu je rovněž hodnocení výkonnosti analytických metod podle ICH Q14 a ICH Q2(R2) – od vyhodnocení odezvové funkce až po stanovení správnosti a preciznosti, a to jak v tradičním, tak v rozšířeném validačním přístupu. Kurz se věnuje také otázce vhodných statistických intervalů používaných pro toto hodnocení a představuje návrhy pro odhad výkonnosti analytického postupu v rutinním provozu v souladu s nedávnou revizí USP <1225> „Validation of analytical procedures“.

Kurz klade důraz na praktické přístupy, podpořené případovými studiemi, které demonstrují reálnou implementaci těchto konceptů jak pro malé, tak pro velké molekuly. Dále bude prezentován stručný přehled fáze 3 – kvalifikace výkonnosti analytického postupu a průběžné ověřování jeho výkonnosti, včetně diskuse aktuálních doporučení, jako je USP <1221>.

Lektoři

Jean-Marc Roussel

Jean-Marc Roussel je držitelem titulu Ph.D. v oboru analytické chemie a po dobu 12 let působil jako spolupracovník univerzity Paris-Saclay. Má téměř 40 let zkušeností s vývojem a statistickým hodnocením analytických metod. Od roku 2002 působí jako nezávislý konzultant a je úzce zapojen do konceptu životního cyklu analytických metod, mimo jiné jako spolutvůrce softwaru NeoLiCy® pro statistické hodnocení analytických metod. Je členem Pharmaceutical Analysis Lifecycle and Data Science Experts Committee při United States Pharmacopeia (USP) a působí také v několika odborných komisích Francouzské společnosti pro farmaceutické vědy a techniky (SFSTP) a sdružení A3P.

ISC 2026: Jean-Marc Roussel

Amanda Guiraldelli Mahr

Amanda Guiraldelli Mahr je seniorní vědecká pracovnice ve skupině RIC v Belgii a specializuje se na chromatografické a LC-MS strategie pro analýzu biofarmaceutik a nízkomolekulárních látek. Má více než 17 let zkušeností v oblasti analytického vývoje a vede návrh a kvalifikaci analytických postupů pro uvolňovací zkoušky, stabilitní studie a strukturní charakterizaci monoklonálních protilátek, peptidů a oligonukleotidů. Disponuje hlubokou expertizou v technikách SEC, IEX, RPLC, HILIC, HIC a pracovních postupech s vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrií.

Zajišťuje implementaci směrnic ICH Q2(R2), ICH Q14 a principů Analytical Quality by Design (AQbD) ve spolupráci s globálními biofarmaceutickými partnery. Amanda je členkou USP Pharmaceutical Analytical Lifecycle and Data Science Expert Committee a členkou správní rady ECA Analytical Quality Control Group.

Před nástupem do skupiny RIC působila více než 12 let v USP, kde pracovala jako Senior Scientist – vedla projekty vývoje a validace metod, analýzy nečistot pomocí LC-MS/GC-MS a charakterizaci referenčních standardů pomocí LC-HRMS – a později jako Scientific Affairs Manager, kde se podílela na tvorbě klíčových standardů, jako jsou <1220> a <1225>, a řídila iniciativy v oblasti AQbD, prediktivního modelování a řízení životního cyklu analytických postupů.

Je absolventkou oboru farmacie–biochemie a držitelkou titulu Ph.D. v analytické chemii. Působila také jako hostující vědecká pracovnice na TU Berlin a Leiden University, kde se zaměřovala na LC-HRMS analýzu proteinů.

ISC 2026: Amanda Guiraldelli Mahr