DESIGNING A NEW PARTICLE TECHNOLOGY AND PH GRADIENT MOBILE PHASE CONCENTRATES FOR ROBUST, HIGH RESOLUTION CHARGE VARIANT ANALYSIS OF MABS
Postery | 2019 | Waters | PittconInstrumentace
Ion exchange chromatography (IEX) je klíčová technika pro charakterizaci nábojových variant monoklonálních protilátek (mAb), které ovlivňují jejich účinnost a bezpečnost.
Článek představuje novou IEX technologii založenou na 3 μm neporézním sorbentu a vývoj pH gradientní mobilní fáze pro univerzální analýzu mAb.
Porovnání s prototypy 2 μm a 3.1 μm odhalilo optimální výkon pro částice o průměru 3 μm. Testy životnosti prokázaly stabilitu retenčních časů, tlaků a reprodukovatelnost přes 500 injekcí. Optimalizace pH gradientu zajistila lineární průběh pH a maximální rozlišení pro mAb s různými hodnotami pI.
Očekává se další integrace s hmotnostní spektrometrií, automatizace víceanalytických metod a vylepšení chemických modifikací částic pro specifické aplikace.
BioResolve SCX mAb ve spojení s CX pH Concentrates poskytuje univerzální, robustní a vysoce rozlišovací metodu pro analýzu nábojových variant mAb se stabilní produktivitou a dlouhou životností sloupce.
HPLC
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceWaters
Souhrn
Význam tématu
Ion exchange chromatography (IEX) je klíčová technika pro charakterizaci nábojových variant monoklonálních protilátek (mAb), které ovlivňují jejich účinnost a bezpečnost.
Cíle a přehled studie / článku
Článek představuje novou IEX technologii založenou na 3 μm neporézním sorbentu a vývoj pH gradientní mobilní fáze pro univerzální analýzu mAb.
- Vylepšení rozlišení nábojových variant
- Optimalizace robustnosti a životnosti sloupce
- Vývoj pH gradientu pro široké pI rozsahy mAb
Použitá metodika a instrumentace
- Sloupce BioResolve SCX mAb, 3 μm neporézní sorbent, 4.6×50 mm
- UPLC systémy ACQUITY UPLC H-Class Bio a ACQUITY UPLC TUV
- Detekce UV při 280 nm a pH gradientní mobilní fáze BioResolve CX pH Concentrates
Hlavní výsledky a diskuse
Porovnání s prototypy 2 μm a 3.1 μm odhalilo optimální výkon pro částice o průměru 3 μm. Testy životnosti prokázaly stabilitu retenčních časů, tlaků a reprodukovatelnost přes 500 injekcí. Optimalizace pH gradientu zajistila lineární průběh pH a maximální rozlišení pro mAb s různými hodnotami pI.
Přínosy a praktické využití metody
- Zvýšené rozlišení základních i marginálních variant mAb
- Vysoká reprodukovatelnost mezi kolonkami a šaržemi
- Umožnění frakcionace pro strukturálně-funkční studie
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekává se další integrace s hmotnostní spektrometrií, automatizace víceanalytických metod a vylepšení chemických modifikací částic pro specifické aplikace.
Závěr
BioResolve SCX mAb ve spojení s CX pH Concentrates poskytuje univerzální, robustní a vysoce rozlišovací metodu pro analýzu nábojových variant mAb se stabilní produktivitou a dlouhou životností sloupce.
Reference
- Fekete S., Beck A., Veuthey J.L., Guillarme D. Ion exchange chromatography for the characterization of biopharmaceuticals. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 2015, 113, 43-55.
- Auclair J.R., Rathore A., Krull I. Charge-Variant Profiling of Biopharmaceuticals. LCGC 2018, 36(1).
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Development of pH Gradient Mobile Phase Concentrates for Robust, High Resolution mAb Charge Variant Analysis
2019|Waters|Aplikace
[ APPLICATION NOTE ] Development of pH Gradient Mobile Phase Concentrates for Robust, High Resolution mAb Charge Variant Analysis Qi Wang, Susan C. Rzewuski, and Matthew A. Lauber Waters Corporation, Milford, MA, USA APPLICATION BENEFITS ■■ ■■ INTRODUCTION Platform method…
Klíčová slova
bioresolve, bioresolvemab, mabvariant, variantmape, mapecharge, chargeconcentrates, concentratesinitial, initialscx, scxinfliximab, infliximabbatch, batchresolution, resolutionnist, nistadalimumab, adalimumabnote, notecurve
Designing a New Particle Technology for Robust Charge Variant Analysis of mAbs
2019|Waters|Aplikace
[ APPLICATION NOTE ] Designing a New Particle Technology for Robust Charge Variant Analysis of mAbs Matthew A. Lauber, Susan C. Rzewuski, Qi Wang, Hua Yang, Stephan Koza, MingCheng Xu, Mike Morris, Justin McLaughlin, Steve Shiner, and Bei Niu Waters…
Klíčová slova
variant, variantgrafting, graftingparticle, particlecharge, chargebatch, batchdesigning, designingbioresolve, bioresolvemabs, mabsmab, mabhydrophilicity, hydrophilicitytechnology, technologyseparations, separationsscx, scxadalimumab, adalimumabrobust
Improving IEX Technology and IEX-MS Applications for Domain Specific Charge Variant Analysis of mAb
2019|Waters|Prezentace
Welcome to Waters Luncheon Seminar ©2019 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 1 Your Feedback will be very much appreciated! Please provide your feedback and you will get a gift set at reception! Column-shaped pens ©2019 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 2 Improving…
Klíčová slova
confidential, confidentialcompany, companyvariant, variantiex, iexmab, mabcharge, chargebatch, batchionhance, ionhancevanguard, vanguardbuffer, bufferbioresolve, bioresolveides, idesscx, scxacidic, acidictrastuzumab
Optimizing LC-MS Separations of mAbs using a BioResolve SCX mAb Column and IonHance CX-MS pH Concentrates
2020|Waters|Aplikace
[ APPLICATION NOTE ] Optimizing LC-MS Separations of mAbs using a BioResolve SCX mAb Column and IonHance CX-MS pH Concentrates Andrew Schmudlach, Samantha Ippoliti, Qi Wang, and Matthew A. Lauber Waters Corporation, Milford, MA, USA APPLICATION BENEFITS INTRODUCTION A novel…
Klíčová slova
ionhance, ionhanceconcentrates, concentratesbioresolve, bioresolvescx, scxmab, mabmabs, mabsmonoclonal, monoclonaloptimizing, optimizingexchange, exchangeacquity, acquityammonium, ammoniumcharge, chargeseparations, separationsvariant, variantsupercharging
