Thermo Scientific HR Multi-Attribute Method

Význam tématu

Ve vývoji a kontrole biotechnologických léčiv je zásadní přesná identifikace a kvantifikace proteinových modifikací a dalších kritických kvalitativních atributů (CQA). Moderní přístupy vyžadují vysoké rozlišení, spolehlivost a kompatibilitu s regulačním rámcem. Metoda HR Multi-Attribute Method (MAM) představuje integrované řešení, které zjednodušuje workflow od výzkumu až po rutinní QC.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem představené metody je nabídnout ověřený kompletní balík pro identifikaci, monitorování a kvantifikaci peptidů terapeutických bílkovin. Klíčové body:

• zajištění konzistentního rozlišení a přesnosti měření,
• automatizované zpracování dat a detekce nových neznámých vrcholů,
• kompatibilita s cGMP a 21 CFR Part 11.

Použitá metodika a instrumentace

Workflow je postaveno na následujících prvcích:

• ověřený test systémové vhodnosti (SST) pro kontrolu výkonu LC a MS,
• Thermo Scientific Vanquish Horizon UHPLC pro reprodukovatelné vysokorozlišení peptidů,
• Thermo Scientific Q Exactive Plus Orbitrap MS pro vysoce přesná hmotnostní data,
• BioPharma Finder Software pro analýzu kvalitativních atributů a jejich kvantifikaci,
• Chromeleon Chromatography Data System pro řízenou akvizici, zpracování a reporting s plnou datovou integritou.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace HR MAM prokázala:

• vynikající chromatografické rozlišení komplexních peptidových směsí,
• výjimečnou hmotnostní přesnost a stabilitu Orbitrapu pro jednoznačnou identifikaci CQA,
• automatizovanou detekci a kvantifikaci cílených peptidů s nízkými mezerami opakovatelnosti,
• bezproblémový přenos metody mezi laboratořemi a fázemi vývoje.

Přínosy a praktické využití metody

Mezi hlavní přínosy patří:

• úspora času a nákladů díky nahrazení více samostatných testů jediným workflow,
• standardizace postupu pro zajištění srovnatelnosti dat mezi pracovišti,
• snadné rozšíření z výzkumu do rutinního provozu bez ztráty kvality dat,
• plná shoda s regulačními požadavky pro QC.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směřování a rozšíření metody:

• integrace umělé inteligence pro pokročilou analýzu a predikci neznámých modifikací,
• adaptace na nové biologické modality (např. konjugáty, glykoproteiny, buněčné a genové terapie),
• implementace v kontinuálních výrobních procesech s real-time monitoringem,
• další zjednodušení automatizace a zpracování dat v cloudu.

Závěr

HR Multi-Attribute Method představuje komplexní, ověřené řešení pro identifikaci a kvantifikaci kritických kvalitativních atributů bioterapeutik. Díky kombinaci robustní UHPLC separace, vysoce přesné Orbitrap hmotové spektrometrie a pokročilého softwaru nabízí spolehlivost, efektivitu a plnou regulatorní kompatibilitu od raného výzkumu až po rutinní QC.