The Importance of Business Continuity in Today’s Laboratory

Význam tématu

Udržení kontinuity provozu je v moderních laboratořích zásadní z hlediska ochrany lidského zdraví, minimalizace finančních ztrát a dodržení regulačních požadavků. Farmaceutické laboratoře jsou zranitelné vůči kybernetickým útokům, přírodním katastrofám i plánovaným výpadkům. Plány kontinuity provozu pomáhají zajistit pokračování kritických procesů a zabezpečit dodavatelský řetězec i kvalitu dat.

Cíle a přehled studie / článku

Článek popisuje význam Business Continuity Plan BCP a Disaster Recovery Plan DRP v laboratořích a představuje řešení s využitím přístrojů Waters LAC/E a BC LAC/E se SecureSync. Součástí je případová studie farmaceutické společnosti, která čelila kybernetickému útoku NotPetya a hurikánu Maria.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika vychází z přístupu Business Continuity Management s následujícími komponentami

• Definice kritických systémů a prioritizace míst
• Vytvoření DRP jako součást BCP pro obnovu systémů Empower
• Implementace zařízení Waters Laboratory Acquisition and Control Environment LAC/E
• Nasazení BC LAC/E se SecureSync pro automatizovanou replikaci klíčových dat

Instrumentace laboratoře zahrnuje:

• Waters LAC/E pro standardní řízení přístrojů
• Waters BC LAC/E se SecureSync pro offline režim
• Empower Chromatography Data System pro akvizici a zpracování chromatografických dat

Hlavní výsledky a diskuse

Případová studie ukázala, že po útoku NotPetya v roce 2017 a následném hurikánu Maria na Puerto Rico dokázala firma díky BC LAC/E obnovit provoz kritických laboratoří během 1–3 dnů a udržet operace nezávislé na centrální síti po dobu 4–6 týdnů. Klíčové kroky zahrnovaly synchronizaci projektové struktury, uživatelů a metod před nastalou krizí a nasazení kvalifikačních služeb.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace řešení BC LAC/E se SecureSync přináší:

• Redukci odstávek a minimalizaci finančních ztrát v řádu stovek tisíc dolarů za hodinu
• Zabezpečení integrity historických i nově generovaných dat
• Možnost lokálního řízení přístrojů při výpadku datového centra
• Splnění požadavků EU a PIC/S GMP Annex 11 týkajících se kontinuity podpory kritických procesů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření cloudových a hybridních řešení pro zálohování a obnovu dat, zvýšená automatizace synchronizačních procesů a využití umělé inteligence pro predikci rizik a optimalizaci krizového rozhodování. Roste význam průběžných cvičení a aktualizace BCP podle nově vznikajících hrozeb.

Závěr

Laboratoře musí vypracovat a pravidelně testovat plány kontinuity i obnovy provozu. Nasazení zařízení BC LAC/E se SecureSync v kombinaci s odbornými službami zajistí, že kritické chromatografické procesy budou schopné pokračovat i při výpadku centrální sítě či kybernetickém útoku. Tento přístup výrazně snižuje rizika a podporuje plynulost dodavatelského řetězce.

Reference

• Keown A More hacks inevitable in pharma industry cyber security expert says BioSpace 2019
• Chardon J Bassard G Waters Software Disaster Recovery Plan for Business Continuity Waters White Paper 2016
• Wakeham C et al Durable Data for Non IT A lab managers guide to ensuring your Empower data is secure and available Waters White Paper 2020
• Down time Why you must know this number to keep your business up and running Jump Start Technology 2019
• Roche confirms cyber attack from Winnti malware European Pharmaceutical Review 2019
• Weather related disasters are increasing The Economist 2017
• DiChristopher T Climate disasters cost the world 650 billion over 3 years Americans are bearing the brunt Morgan Stanley CNBC 2019