Empowering success by adopting new LC instruments within an existing network

Význam tématu

Adopce moderních kapalinových chromatografů je klíčová pro farmaceutické a biofarmaceutické výrobce, kteří potřebují spolehlivé, reprodukovatelné a vysoce výkonné analytické metody. Významnou roli zde hraje schopnost zpracovávat různé typy vzorků, zajišťovat konzistentní kvalitu a rychle reagovat na rostoucí objemy testů bez výrazného rozšíření laboratorních prostor.

Cíle a přehled studie

Cílem případové studie bylo ověřit, jak lze začlenit novou řadu Vanquish UHPLC systémů do stávající sítě zařízení v laboratořích Patheon, aniž by došlo k narušení provozu. Součástí hodnocení byla také kompatibilita s používaným softwarovým prostředím Waters Empower 3 a možný přechod na Chromeleon 7 CDS.

Použitá metodika a instrumentace

Pro porovnání výkonu byly využity následující přístroje a techniky:

• Vanquish Flex UHPLC systém pro analýzu glykánů, peptidové mapování a analýzu čistoty
• Vanquish Duo UHPLC systém s dvojitým čerpadlem a dvojitým autosamplerem pro paralelní běh metod
• Referenční HPLC systémy Waters ACQUITY UPLC H-Class a Agilent 1260
• Chromatografické softwary Waters Empower 3 CDS a Thermo Scientific Chromeleon 7 CDS
• Příslušenství: Viper rychlospojky, aktivní předehřev eluentu, mixery pro korekci objemu gradientu

Hlavní výsledky a diskuse

Vanquish Flex prokázal v porovnání s referenčními systémy lepší reprodukovatelnost retence (<0,1 % RSD u glykánových profilů) a vyšší stabilitu peak area. Díky přesnému řízení teploty a předehřevu eluentu bylo dosaženo konzistentních kvantitativních výsledků i u nízkoúrovňových nečistot. Funkce pro snadný přenos metod umožňují napodobit podmínky jiných výrobců díky variabilnímu nastavení teploty, objemu gradientního zpoždění a standardizovaným rychlospojům.

V system suitability testech Vanquish Flex splnil přísné požadavky na poměr signál/šum, tvar špiček a opakovatelnost retention time i oblasti vrcholu. Oddělení profilu nečistot prokázalo lepší rozlišení a čistší baseline v průběhu 40 min gradientu.

Přínosy a praktické využití metody

Nasazení Vanquish systémů přineslo:

• Vyšší laboratorní produktivitu díky rychlejším analýzám a menším prostorovým nárokům
• Zjednodušený přenos analytických metod mezi pracovišti a systémy různých výrobců
• Možnost paralelního zpracování dvou metod na jednom přístroji (Vanquish Duo)
• Konzistentní výsledky usnadňující kvantifikaci nízkoúrovňových nečistot

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření end-to-end automatizace včetně robotizovaných vzorkovačů, hlubší integrace s LIMS a enterprise softwary, využití cloudových řešení a rozvoj financování prostřednictvím leasingových modelů. Optimalizace pracovních toků ve smyslu Lean Labs a strojového učení pro prediktivní údržbu přístrojů přispějí k dalšímu zvýšení efektivity.

Závěr

Případová studie prokázala, že implementace systémů Vanquish UHPLC do stávajícího prostředí Patheon přinesla významné zlepšení reprodukovatelnosti, flexibility a kapacity laboratoře, přičemž kompatibilita se stávajícími softwarovými a instrumen­tačními sítěmi proběhla bez výrazných obtíží.

Reference

• Thermo Fisher Scientific, Case Study 72977, 2019