Streamlining Quality Control Operations with LabSolutions Detect

Význam tématu

V analytické kontrole léčiv a funkčních potravin je klíčové přesné určení obsahu účinných látek a příměsí. Ruční vyhodnocování chromatogramů je časově náročné a náchylné k lidským chybám. Softwarové nástroje pro detekci anomálií zvyšují spolehlivost, snižují riziko přehlédnutí výsledků a zefektivňují procesy kvality.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem článku je představit softwarové řešení LabSolutions Detect pro automatickou detekci abnormit v chromatografických datech. Uplatněním metody na modelovém vzorku pramipexolu hydrochloridu ukazuje tento příklad zjednodušení ověřovacích postupů v režimu kvality.

Použitá metodika a instrumentace

• Kapalinová chromatografie s přístrojem LC-2070C a kompatibilním zařízením
• Kolona Shim-pack Scepter C18-120 (150 mm × 4,6 mm, 5 µm)
• Mobilní fáze A: 67 mmol/l fosfátový pufr s 21 mmol/l octylsulfonátovou solí sodnou (pH 3,0), fáze B: směs A a acetonitrilu 50 : 50
• Detekce UV při 264 nm, objem injekce 5 µl, teplota kolon 40 °C, průtok 1,5 ml/min
• Metoda časového gradientu: 40 % B → 80 % B (0–15 min) → 40 % B (15,1–20 min)
• Software LabSolutions Detect pro vyhodnocení anomálií chromatogramů, včetně zarovnání a překrytí dat

Hlavní výsledky a diskuse

LabSolutions Detect porovnal referenční chromatogram bez nečistot s devíti cílovými vzorky ze tří výrobních šarží po třech analýzách. Impurity nad hranici 0,03 % detekovány ve šaržích 2 a 3. Ve šarži 3 navíc klesl obsah pramipexolu a pomocné standardní látky pod stanovené dolní limity. Zarovnání a překrytí chromatogramů ulehčilo vizuální identifikaci posunů retenčních časů a změn výchozí linie.

Přínosy a praktické využití metody

• Automatizovaná detekce abnormit šetří čas a eliminuje subjektivitu hodnocení
• Rychlá vizualizace a vyhodnocení vyhovuje požadavkům ICH a GMP
• Snižuje riziko opomenutí nečistot a nekonzistentních výsledků
• Usnadňuje rozhodování o přijetí či odmítnutí šarže

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření propojení s umělou inteligencí pro pokročilé vzorové učení nečistot, integrace s dalšími analytickými technikami a automatizace celých výrobních linek. Rozvoj cloudových řešení podpoří sdílení a porovnávání dat mezi laboratořemi.

Závěr

LabSolutions Detect představuje efektivní nástroj pro automatickou detekci nečistot a posouzení kvality vzorků. Zajišťuje rychlé a spolehlivé výsledky v souladu s regulačními požadavky a přispívá ke zvýšení kvality kontrolních procesů.

Reference

1. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ICH Q3A a Q3B
2. Consumer Affairs Agency, Food Labeling Division (Japonsko)
3. US Pharmacopeia 43-NF38, kapitola Pramipexole Dihydrochloride, 2022