ELGA Purelab Pharma Compliance

Význam tématu

Producenty ultrapure vody hrají klíčovou roli v oblasti farmaceutické analytiky, kde dodržování standardů GMP a požadavků USP 643 a 645 rozhoduje o spolehlivosti výsledků. Kvalitní voda s nízkým obsahem organických nečistot a velmi vysokou rezistivitou je nezbytná pro validaci QC procesů, eliminaci kontaminace a zajištění integrity digitálních záznamů.

Cíle a přehled článku

Popisuje systém PURELAB Pharma Compliance, který splňuje požadavky na ultrapure vodu v GMP prostředí. Dokumentace a funkcionalita systému jsou navrženy tak, aby usnadnily validaci, monitorování TOC a konduktivity a zajistily stoprocentní shodu s FDA, EU i USP standardy.

Použitá metodika a instrumentace

Systém využívá několik kroků čištění a filtrace: předúpravu (RO, SDI nebo destilovaná voda), následnou iontovou výměnu, uhlíkové filtry a konečnou 0,2 μm mikrofiltraci pro odstranění částic a mikroorganismů. Integrovaný software zabezpečuje:

• přístup přes jedinečný přístupový kód,
• audit trail a digitální záznamy,
• pravidelnou recirkulaci pro udržení kvality vody.

Instrumentace zahrnuje PURELAB Pharma Compliance – VCLSDM1, vyvíjený v rámci ISO 9001 schváleném QMS LRQA.

Hlavní výsledky a diskuse

Systém dosahuje specifikací:

• rezistivita: 18,2 MΩ·cm,
• TOC: 1–3 ppb,
• bakteriální endotoxin: <0,001 EU/ml,
• DNázy a RNázy v pg/ml řádu,
• průtok až 2 l/min.

Data potvrzují spolehlivou recirkulaci, stabilní výsledky měření a kompatibilitu s USP testy. Díky globalizované síti servisních partnerů je zajištěna rychlá on-site kvalifikace IQ/OQ/PQ a průběžná kalibrace.

Přínosy a praktické využití metody

PURELAB Pharma Compliance usnadňuje splnění regulatorních požadavků i přísných farmaceutických protokolů. Jeho výhody:

• minimalizace spotřeby a odpadu spotřebního materiálu,
• bezpečné digitální záznamy a audit trail,
• jednoduchá integrace do stávajících laboratoří,
• globální servisní podpora pro validaci.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření IoT monitorování kvality vody a vzdálené diagnostiky v reálném čase. Dalším krokem je automatizovaná správa spotřebního materiálu a prediktivní údržba založená na strojovém učení. Integrace s LIMS a cloudovými platformami posílí digitalizaci QC procesů.

Závěr

PURELAB Pharma Compliance představuje komplexní řešení pro výrobu ultrapure vody v souladu s GMP a USP standardy. Díky robustní konstrukci, rozsáhlé dokumentaci a globální servisní síti nabízí vysokou spolehlivost, snadnou validaci a dlouhodobou udržitelnost provozu.

Reference

Žádné citované literární zdroje nebyly uvedeny v původním dokumentu.