Ion Chromatography for Pharmaceutical Analysis

Význam tématu

Ionová chromatografie (IC) představuje klíčovou techniku v oblasti farmaceutické analýzy, umožňující přímé stanovení aniontů, kationtů i jiných iontově nabitých molekul bez nutnosti derivatizace. Díky vysoké automatizaci, eliminaci organických rozpouštědel a schopnosti odhalovat stopové nečistoty se IC stává nepostradatelnou v QA/QC laboratořích, modernizaci farmakopeálních metod a v průmyslové analytice.

Cíle a přehled studie / článku

Autor shrnuje principy ionové chromatografie se zaměřením na farmaceutickou analytiku. Publikace obsahuje:

• Úvod do základů IC (iontová výměna + chemické potlačení vodivosti).
• Přehled benefitů pro farmaceutickou praxi.
• Dva detailní příklady metod pro anionty a kationty (USP monografie, vlastní vývoj).
• Postup vývoje IC metody na ukázkových analytech (sodium nitrite, lithium hydroxide, kanamycin, amikacin).

Použitá metodika a instrumentace

Metodika vychází z oddělování na iontových výměnách sloučenin s následnou chemickou supresí vodivosti. Eluenty tvoří hydroxidové nebo metansulfonové kyseliny generované elektrolyticky (EluGen, EGC cartridgy). K separaci jsou nasazeny kolony Thermo Scientific Dionex IonPac (AG18/AS18, CG12A/CS12A, CarboPac MA1). Detekce je realizována:

• Snímaním rozdílu vodivosti se suppressed suppressorem (AERS, CERS, SC-CSRS ULTRA).
• Pulsed amperometric detection (PAD) pro sacharidy a aminoglykosidy.

Hlavní výsledky a diskuse

Autor předkládá chromatogramy ukazující separaci devíti běžných aniontů (fluorid, chlorid, nitrát, sulfát, trifluoroacetát aj.) a šesti kationtů (Li, Na, NH4, K, Mg, Ca). V příkladu USP metody pro sodium nitrite je prokázána spolehlivá detekce nitritu (80 mg/L) i stopového nitrátu (0,4 mg/L). Pro lithium hydroxid byl vyvinut protokol umožňující zároveň stanovení Ca2+ na úrovni 0,013 mg/L. Metoda HPAE-PAD na CarboPac MA1 pak úspěšně rozlišuje kanamycin B a amikacin s citlivostí řádově μg/mL.

Přínosy a praktické využití metody

IC nabízí přímé stanovení iontů bez přípravkových úprav, vysokou citlivost i selektivitu, možnosti víceanalyzátových běhů a plnou automatizaci. Metody vyhovují požadavkům USP-NF monografií (limitní testy, assay testy) a jsou vhodné pro analýzu API, excipientů i degradantů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Mezi očekávané směry patří integrace masové spektrometrie pro strukturální potvrzení, rozvoj miniaturizovaných jednotek, aplikace umělé inteligence pro optimalizaci gradientů a detekčních vln, vývoj nových výměnných materiálů s vyšší kapacitou a další zvyšování automatizace.

Závěr

Ionová chromatografie se potvrzuje jako univerzální a efektivní technika pro farmaceutickou analýzu. Její schopnosti přímého stanovení iontů, vysoká automatizace a kompatibilita s pharmacopeálními požadavky ji řadí mezi preferované metody QA/QC laboratoří i výzkumných center.