The Use of an Automated ComplianceCompliance Engine (ACE) with an Automated Business Process Manager (BPM) to EnsureEnsure Instrument Compliance
Prezentace | 2008 | Agilent Technologies | PittconInstrumentace
Podrobná elektronická správa laboratorních dat a zajištění souladu s předpisy jsou klíčové pro kvalitu a efektivitu analytických procesů. Moderní řešení, která kombinují automatizované systémy pro správu obsahu (OpenLAB ECM), compliance engine (ACE) a business process management (BPM), umožňují laboratořím minimalizovat riziko neshod, urychlit validaci a snížit prostoje přístrojů.
Tato studie představuje modulární platformu Agilent OpenLAB, zahrnující ECM, ACE a BPM, a demonstruje jejich vzájemnou integraci pro automatizaci procesu instrumentální kvalifikace, správu validačního cyklu a zajištění souladu s regulačními požadavky.
Rozvoj cloudových a hybridních architektur pro centralizovanou správu dat, hlubší integrace s ELN/LIMS, nasazení umělé inteligence pro prediktivní údržbu a pokročilé analýzy validačních výsledků, dále rozšíření kompatibility s novými regulačními standardy a IoT zařízeními.
Kombinace OpenLAB ECM, Compliance Engine a BPM představuje ucelenou platformu pro automatizaci instrumentální kvalifikace, správu validačního cyklu a zajištění souladu s předpisy. Implementovaná řešení přinášejí významné časové a nákladové úspory, zvyšují robustnost datové integrity a minimalizují provozní rizika v laboratoři.
V původním textu nebyly uvedeny další literární odkazy.
Software
ZaměřeníVýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Podrobná elektronická správa laboratorních dat a zajištění souladu s předpisy jsou klíčové pro kvalitu a efektivitu analytických procesů. Moderní řešení, která kombinují automatizované systémy pro správu obsahu (OpenLAB ECM), compliance engine (ACE) a business process management (BPM), umožňují laboratořím minimalizovat riziko neshod, urychlit validaci a snížit prostoje přístrojů.
Cíle a přehled studie
Tato studie představuje modulární platformu Agilent OpenLAB, zahrnující ECM, ACE a BPM, a demonstruje jejich vzájemnou integraci pro automatizaci procesu instrumentální kvalifikace, správu validačního cyklu a zajištění souladu s regulačními požadavky.
Použitá metodika a instrumentace
- OpenLAB Enterprise Content Manager (ECM) jako centrální archiv a vyhledávací engine
- Agilent Compliance Engine (ACE) pro řízení protokolů IQ, OQ, RQ, PM a oprav
- Business Process Manager (BPM) pro návrh a automatizaci pracovních toků
- Oracle/SQL Server pro backend databázi
- Cyberprinter pro transparentní převod výstupů do PDF
- Scheduler pro plánovaný import dat do ECM
- Integrace s Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) a Visio pro návrh procesů
- Propojení s analytickými systémy CDS, LIMS a ELN
Hlavní výsledky a diskuse
- Zavedení plně bezpapírového workflow pro laboratorní validace s elektronickými podpisy a auditní stopou podle 21 CFR Part 11
- Automatické generování, schvalování a skladování protokolů v PDF a CSV formátu s centrální správou verzí
- Snížení času na revizi protokolů až o 66 % a zkrácení prostoje přístrojů z několika dní na jeden den
- Možnost paralelního a vzdáleného schvalování, auditní způsobilost výstupů pro FDA a EMEA
- Inteligentní indexování a fulltextové vyhledávání metadat i obsahu souborů
Přínosy a praktické využití metody
- Zvýšení datové integrity díky zabezpečení na úrovni aplikací, databáze a zamykání PDF
- Redukce administrativní zátěže a eliminace manuálních chyb v procesu validace
- Rychlý přístup k auditním zprávám pro interní i externí kontroly
- Komplexní správa dokumentace, řetězec práv a dokumentace chain of custody
- Škálovatelné řešení vhodné pro farmaceutické, potravinářské či environmentální laboratoře
Budoucí trendy a možnosti využití
Rozvoj cloudových a hybridních architektur pro centralizovanou správu dat, hlubší integrace s ELN/LIMS, nasazení umělé inteligence pro prediktivní údržbu a pokročilé analýzy validačních výsledků, dále rozšíření kompatibility s novými regulačními standardy a IoT zařízeními.
Závěr
Kombinace OpenLAB ECM, Compliance Engine a BPM představuje ucelenou platformu pro automatizaci instrumentální kvalifikace, správu validačního cyklu a zajištění souladu s předpisy. Implementovaná řešení přinášejí významné časové a nákladové úspory, zvyšují robustnost datové integrity a minimalizují provozní rizika v laboratoři.
Reference
V původním textu nebyly uvedeny další literární odkazy.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Agilent OpenLab ECM Revision 3.6 - Site Preparation Checklist
2019|Agilent Technologies|Manuály
Agilent OpenLab ECM Revision 3.6 Site Preparation Checklist Thank you for purchasing an Agilent system. To get you started and to assure a successful and timely installation of your Agilent software, please refer to this specification or set of requirements.…
Klíčová slova
ecm, ecmdatabase, databaseserver, serversql, sqlrecommended, recommendedservers, serversnetwork, networkchecklist, checklistspecification, specificationsite, siteoracle, oraclecores, coresdomain, domainaccount, accountmemory
MassHunter Quantitative Analysis Audit Trail and Compliance - Quick Start Guide
2016|Agilent Technologies|Manuály
MassHunter Quantitative Analysis Audit Trail and Compliance Quick Start Guide Getting Started for Users 4 To log into MassHunter 4 To lock your computer screen when unattended 5 To use MassHunter with Compliance features 5 Installation and Setup - Compliance…
Klíčová slova
audit, audittrail, trailmasshunter, masshuntercompliance, compliancequantitative, quantitativeguide, guidestart, startquick, quickecm, ecmanalysis, analysistasks, tasksadministration, administrationcommands, commandsfiles, filescommand
Agilent OpenLab ECM XT Server / OpenLab Server v2.3 - Site Preparation Checklist
2018|Agilent Technologies|Manuály
Agilent OpenLab ECM XT Server / OpenLab Server v2.3 Site Preparation Checklist Thank you for purchasing Agilent! To get you started and to assure a successful and timely installation of your Agilent software, please refer to this specification or set…
Klíčová slova
ecm, ecmopenlab, openlabserver, serverapprover, approveredition, editionagilent, agilententerprise, enterpriseadd, addclient, clientsoftware, softwarerevision, revisiontechnologies, technologiespdf, pdfrequirements, requirementsscripting
Agilent OpenLab ECM XT Server/ OpenLab Server v2.6 Software - Site Preparation Checklist
2021|Agilent Technologies|Manuály
Agilent CrossLab Start Up Services Agilent OpenLab ECM XT Server/ OpenLab Server v2.6 Software Site Preparation Checklist Thank you for purchasing software from Agilent Technologies. CrossLab Start Up is focused on helping customers shorten the time it takes to start…
Klíčová slova
ecm, ecmopenlab, openlabserver, serverrequirements, requirementsdatacenter, datacentersoftware, softwareedition, editionclient, clientsite, sitehardware, hardwareclients, clientsspecification, specificationagilent, agilentsystem, systemcustomer