USP General Chapter <857> and Ph. Eur. Chapter 2.2.25 10th Edition

Význam tématu

UV-Vis spektrofotometrie představuje základní analytickou techniku využívanou v oblasti farmacie, potravinářství, životního prostředí i výzkumu. Přesné měření vlnových délek, absorbance, nežádoucího rozptýleného světla a rozlišení je nutné pro spolehlivé kvantifikace a validní výsledky. Aktualizace farmakopejních kapitol USP <857> a Ph. Eur. 2.2.25 kladou nové požadavky na kvalifikaci přístrojů a ověřování výkonu UV-Vis spektrofotometrů.

Cíle a přehled studie / článku

Dokument popisuje úpravy instrukcí USP a Ph. Eur. pro kvalifikaci UV-Vis spektrofotometrů a ukazuje, jak systémy Agilent Cary 60 a Cary 3500 splňují nové limity od prosince 2019 (USP) a ledna 2020 (Ph. Eur.). Cílem je demonstrovat, že obě přístrojové řady vyhovují požadavkům na kontrolu vlnové délky, fotometrie, rozptýleného světla a rozlišení.

Použitá metodika a instrumentace

Pro ověření parametrů jsou využity standardní referenční materiály:

• Kontrola vlnové délky: emisní čára, oxid holmiový, didym, síran ceritý
• Kontrola absorbance: dichroman draselný, skleněné NIST filtry, nikotinová kyselina, lineární rozsah
• Stanovení rozptýleného světla: chlorid draselný, aceton, jodid sodný, dusičnan sodný (metody A i B)
• Kontrola rozlišení: směs toluenu/hexanu

Instrumentace zahrnuje spektrofotometry Agilent Cary 60 a Cary 3500 vybavené unikátní xenonovou výbojkou s životností přes 10 let a žádnou doběhovou přípravou.
Oba přístroje lze doplnit softwarem pro splnění požadavků 21 CFR Part 11 a EU Dodatek 11 pro elektronické záznamy a podpisy.

Hlavní výsledky a diskuse

Testy prokázaly, že systémy Cary 60 i Cary 3500 splňují požadavky USP <857> a Ph. Eur. 2.2.25 v celém provozním rozsahu:

• Přesnost a reprodukovatelnost vlnové délky v rámci definovaných tolerancí
• Fotometrická přesnost, linearita a opakovatelnost absorbance ve stanovených mezích
• Úroveň rozptýleného světla odpovídající oběma farmakopejním metodám pro nízké a vysoké tlumení
• Rozlišení v rozsahu dle farmakopejních kritérií

Navíc dlouhodobá stabilita xenonové lampy snižuje náklady na servis a opakovanou kvalifikaci.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace aktualizovaných kapitol umožňuje:

1. Zaručenou shodu s regulačními požadavky USP a Ph. Eur.
2. Minimalizaci prostojů díky dlouhé životnosti lampy a rychlému spuštění
3. Zvýšení produktivity díky rychlému skenování a spolehlivým kalibracím
4. Průkazné dokumentování kvalifikace přístrojů v souladu s ISO 9001

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozšíření elektronických pracovních postupů a automatizace validace v souladu s globálními regulacemi. Integrace s laboratorními informačními systémy (LIMS) a cloudovými platformami umožní centralizovanou kontrolu kvality a prediktivní údržbu přístrojů.

Závěr

Systémy Agilent Cary 60 a Cary 3500 UV-Vis poskytují plnou kompatibilitu s novými požadavky USP <857> a Ph. Eur. 2.2.25. Díky pokročilé optice, dlouhodobé stabilitě lampy, podpoře elektronických záznamů a robustní kvalifikaci jsou ideálním řešením pro náročné farmaceutické a průmyslové aplikace.

Reference

• United States Pharmacopeia. General Chapter <857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy. USP 42–NF 37; 2019.
• European Pharmacopoeia Commission. Chapter 2.2.25 Ultraviolet-visible spectrophotometry. 10th ed.; 2019.
• Agilent Technologies. Qualification of instruments: Meeting requirements with the Cary 60 and Cary 3500 UV-Vis spectrophotometers. White paper 5994-1613EN; 2019.