Biotage Extrahera - GLP Software Checklist

Význam tématu

V souladu s principy Good Laboratory Practice (GLP) je nezbytné zajistit správnou instalaci a ověření softwaru pro extrakční systémy, jako je Biotage Extrahera. Správně implementovaný GLP software přispívá k integritě dat, transparentnosti procesů a splnění regulačních požadavků.

Cíle a přehled dokumentu

Cílem tohoto dokumentu je poskytnout ucelený kontrolní seznam pro instalaci, licencování, konfiguraci, ověřování funkčnosti a dokumentaci GLP softwaru na přístroji Biotage Extrahera. Dokument kombinuje postupy pro instalaci i výslednou verifikaci nastavení.

Použitá metodika a instrumentace

• Přístroj: Biotage Extrahera (sériové číslo dle záznamu)
• Software: GLP Software nejnovější verze
• Licence: GLP licence aktivovaná v systému
• Hardware: pracovní stanice nebo laptop s operačním systémem kompatibilním se SW
• Síťové rozhraní LAN pro ověření konektivity
• Volitelně: vzdálený přístup pomocí remote vieweru

Hlavní výsledky a diskuse

• Instalace: Nastavení softwaru a licence podle doporučené verze
• Konfigurace uživatelských práv: Vytvoření účtu administrátora s ověřením hesla splňujícího požadavky na délku i komplexitu
• Nastavení expirace hesla: Implicitní doba platnosti 120 dní s automatickým upozorněním na reset
• Ověření přístupu: Kontrola úspěšného přihlášení administrátora a opakované přihlášení po výměně hesla
• Testy konektivity: Ověření funkčnosti LAN portu příkazem ping
• Dokumentace: Vyplnění záznamové části se sériovým číslem, verzí SW, jménem uživatele a dalšími údaji

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění shody s GLP standardy a regulatorními požadavky
• Minimalizace rizika chyb při instalaci a konfiguraci softwaru
• Vytvoření auditní stopy dokumentující všechny klíčové kroky
• Rychlejší uvedení přístroje do provozu a lepší správa uživatelských oprávnění

Budoucí trendy a možnosti využití

V následujících letech lze očekávat rozšíření automatizace validace softwaru, integraci s laboratorními informačními systémy (LIMS), využití cloudových platforem pro správu licencí a vzdálenou diagnostiku systémů. Důraz bude kladen na zvýšení kybernetické bezpečnosti a podporu víceuživatelských rolí.

Závěr

Implementace kontrolního seznamu pro GLP software na Biotage Extrahera výrazně zefektivňuje proces instalace a verifikace, zvyšuje kvalitu dat a usnadňuje auditní kontroly. Doporučuje se pravidelně aktualizovat software i checklist podle nejnovějších regulatorních požadavků.