Výběr dodavatelů a poskytovatelů IT služeb v laboratoři

Význam tématu

Výběr a pravidelný audit poskytovatelů IT služeb je nezbytný pro splnění požadavků SVP/GMP, 21 CFR Part 11 a normy ISO 17025.
Zajišťuje se tím ochrana integrity dat, bezpečnost pacientů a kvalita konečných produktů.

Cíle a přehled článku

Článek popisuje legislativní požadavky na využívání třetích stran v rámci SVP/GMP a ISO 17025.
Přináší návod na rizikově orientovaný přístup k výběru a auditu IT dodavatelů s důrazem na formální dohody, kompetence a dokumentaci procesů.

Použitá metodika

Audity poskytovatelů IT služeb lze realizovat třemi způsoby:

• Audit formou dotazníku – rychlý přístup, závislý na pravdivosti poskytovaných informací.
• Dotazník s telekonferencí – doplněné ověření odpovědí, diskuse o postupech a přezkoumání dokumentace.
• Dotazník s auditem na místě – nejdetailnější varianta zahrnující fyzickou kontrolu infrastruktury, organizační struktury a záznamů o školení.

Hlavní výsledky a diskuse

Identifikována klíčová kritéria pro výběr a audit dodavatelů:

• Formální smlouvy stanovující role, odpovědnosti a rozsah služeb.
• Kompetence a spolehlivost založené na analýze rizik a posouzení kvality QMS.
• Ověření integrity, dostupnosti, čitelnosti a důvěrnosti dat.
• Hodnocení oblastí jako správa změn, zálohování, obnova, řízení incidentů a kontinuita provozu.
• Pravidelné školení zaměstnanců o požadavcích SVP/GMP a technických aspektech IT infrastruktury.

Přínosy a praktické využití metody

• Redukce rizik nesouladu s regulací a podpora připravenosti na externí inspekce.
• Transparentní vztah mezi zadavatelem a poskytovatelem služeb, který zvyšuje důvěru.
• Možnost včas identifikovat nedostatky a realizovat nápravná opatření prostřednictvím CAPA.
• Systematické zdokumentování rozhodnutí o výběru dodavatele a jejich důvodů.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšířený remote audit a využití digitálních platforem pro kontinuální monitorování compliance.
• Integrace umělé inteligence a pokročilé analytiky pro prediktivní hodnocení rizik a optimalizaci auditních procesů.
• Standardizace dotazníků a definice jednotných metrik pro hodnocení IT služeb v regulovaných odvětvích.
• Automatizace sběru a zpracování důkazních materiálů spolu s real-time reportingem.

Závěr

Systematický, rizikově orientovaný přístup k výběru a auditu poskytovatelů IT služeb je klíčový pro zajištění souladu s požadavky SVP/GMP a ISO 17025. Jasné dohody, ověřené kompetence a pravidelné ověřování procesů přispívají k dlouhodobé kvalitě a bezpečnosti dat.