BIOACCORD SYSTEM WITH ACQUITY PREMIER - Routine Biopharmaceutical Analysis – Accelerated

Význam tématu

Analýza biopharmaceutických produktů pomocí LC-MS umožňuje detailní charakterizaci integrity, modifikací a purity léčivých molekul. V praxi je klíčové dosahovat vysoké kvality dat při současné optimalizaci produktivity laboratoře a minimalizaci rizika ztráty informací při měření citlivých sloučenin.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem textu je představit integrovaný BioAccord LC-MS systém s technologií ACQUITY Premier, navržený pro rutinní biopharmaceutickou analýzu. Systematicky kombinuje měření více atributů v rámci jednoho běhu, zaručuje shodu s předpisy a zároveň zvyšuje efektivitu provozu.

Použitá metodika a instrumentace

Systém využívá vodní platformu BioAccord se smart set-up pracovními postupy SmartMS a UPLC kolonu ACQUITY Premier s povrchy MaxPeak HPS. Workflows zahrnují intact mass analýzu, peptide mapping a multi-attribute metody MAM, řízenou analýzu uvolněných N-glykánů, impurity screening proteinů, peptidů a oligonukleotidů, dále také metody pro buněčná media a lipidové nanopartikly.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace povrchů MaxPeak HPS minimalizuje nekovalentní adsortpci citlivých molekul na kovové komponenty, což vede k navýšení návratnosti analýz, omezení pasivace a zlepšení koeficientu variace. U modelového peptidu GFYPSDIAVEWESNGQPENNYK byla prokázána vyšší citlivost detekce deamidovaných modifikací a lepší intenzita fragmentačních iontů. U 21-mer oligonukleotidu se objevily nízkoúrovňové nečistoty, které u konvenčních systémů zůstávají skryté.

Přínosy a praktické využití metody

• Zkrácení doby nasazení a snížení nároků na školení operátorů díky automatizovanému nastavení.
• Kompatibilita s pravidly datové integrity a auditní stopou v rámci jednoho softwarového prostředí waters_connect.
• Zvýšená reprodukovatelnost dat mezi uživateli i systémy díky inteligentnímu monitoringu stavu přístroje.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se širší rozšíření LC-MS technologií v prostředí QC a výrobních laboratoří, dalším krokem je integrace softwaru podporujícího umělou inteligenci pro automatickou interpretaci výsledků a real-time sledování kvality během výrobního procesu. Možnosti doplnění o nové workflow pro komplexní analýzu konjugovaných protilátek a variantních glykosylací slibují další zvýšení přidané hodnoty.

Závěr

BioAccord LC-MS systém s ACQUITY Premier představuje konverzi rutinní biopharmaceutické analýzy k vyšší efektivitě a spolehlivosti. Kombinace povrchových technologií, automatizovaných pracovních postupů a plné compliance přináší laborní praxi nástroj schopný rychle generovat vysoce kvalitní data.