Analysis of Purified Glucose and Glucose Hydrate in Accordance with the Japanese Pharmacopoeia

Význam tématu

Glukóza je nejhojnějším cukrem v přírodě a zároveň důležitou složkou parenterálních výživových přípravků. Její přesné stanovení zajišťuje bezpečnost a kvalitu farmaceutických produktů i souladu se specifikacemi farmakopejí.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem článku je představit příklad analýzy vyčištěné glukózy a jejích hydrátů podle požadavků 17. vydání Japonské farmakopeje. Popisuje se použití metody vysokovýkonné kapalinové chromatografie s detekcí refrakčního indexu pro test čistoty a stanovení obsahu glukózy.

Použitá metodika a instrumentace

• Systém: Shimadzu Prominence™-i HPLC
• Kolona: GL Science InertSphere Sugar-2 (300 mm × 7,8 mm I.D., 9 μm)
• Mobilní fáze: voda, průtok 0,3 mL/min
• Teplota kolony: 85 °C
• Injekční objem: 20 μL
• Detekce: refrakční indexový detektor RID-20A s teplotou buňky 60 °C

Hlavní výsledky a diskuse

• Test vhodnosti systému: rozlišení maltotrioza–maltosa ≥2,1 (požadavek ≥1,3), RSD plochy ≤0,25 % (požadavek ≤1,0 %) – všechny parametry vyhověly.
• Retenční časy: maltotrioza ~16,9 min, maltosa ~18,5 min, glukóza ~21,0 min, fruktóza ~25,2 min; relativní retenční časy odpovídaly farmakopejním limitům.
• Kalibrace: lineární oblast 10–50 g/L, koeficient linearity R² = 0,9999, zajišťující vysokou přesnost kvantifikace.
• Vliv teploty buňky detektoru: nastavení na 60 °C minimalizovalo drift baseliny, při 40 °C byla stabilita baseliny nedostatečná.

Přínosy a praktické využití metody

Popisovaná HPLC-RID metoda poskytuje robustní, reprodukovatelné a farmakopejně validované stanovení glukózy v různých formách. Je vhodná pro rutinní kvalitu farmaceutických zásob parenterálních přípravků a pro kontrolu surovin.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozvoj detektorů s vyšší teplotní stabilitou a citlivostí.
• Automatizace přípravy vzorků a vysokoprůtoková analýza pro zvýšení kapacity laboratoří.
• Rozšíření metody na vícekomponentní analýzy sacharidů v bioprocesním a potravinářském průmyslu.
• Miniaturizace a využití kapilárních kol nebo mikrofluidních platforem pro snížení spotřeby rozpouštědel.

Závěr

Převedená metoda HPLC s detekcí refrakčního indexu plně vyhovuje požadavkům Japonské farmakopeje na test čistoty a stanovení obsahu glukózy. Její robustnost, linearita a správná volba teplotních podmínek detektoru zajišťují spolehlivé výsledky v rutinní praxi laboratorní kvality.

Reference

1. Japanese Pharmacopoeia, 17th Edition, Supplement I (Notification No. 348 of the Ministry of Health, Labour and Welfare, December 1, 2017)