Detection of extractables and leachables in drug products using the SCIEX Triple Quad™ 3500 LC-MS/MS System
Ostatní | 2020 | SCIEXInstrumentace
LC/MS, LC/MS/MS, LC/QQQ
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceSCIEX
Souhrn
Význam tématu
Analýza extrahovatelných a migrujících látek z obalových systémů lékových forem je klíčová pro zajištění kvality a bezpečnosti farmaceutických produktů. Kontaminace obsahem obalových materiálů může ovlivnit stabilitu a účinnost konečného výrobku.Cíle a přehled studie
Cílem studie bylo vyvinout citlivou LC-MS/MS metodu pro současnou detekci 15 běžných extrahovatelných a migrujících látek v lékových formách a souvisejících obalech. Použitý systém SCIEX Triple Quad 3500 ve spojení s ExionLC AD LC zajišťuje rychlou a selektivní analýzu.Použitá metodika a instrumentace
- Chromatografický systém: ExionLC AD LC System
- Hmotnostní spektrometr: SCIEX Triple Quad 3500
- Kolonka: Kinetix pro optimální rozlišení a tvar píků
- Detekce: Multiple Reaction Monitoring (MRM) pro 15 analyzovaných látek
- Kalibrace: lineární rozsah 50–400 ppb
Hlavní výsledky a diskuse
Metoda dosáhla úspěšné chromatografické separace všech analyzovaných látek s ostrými a dobře definovanými píkami. Kalibrační křivky pro jednotlivé sloučeniny vykazovaly vynikající linearitu. Přítomnost a koncentrace cílových sloučenin byla ověřena v reálných vzorcích nosního spreje a očních kapek, kde byly naměřeny hodnoty v rozsahu jednotek až stovek ppb.Přínosy a praktické využití metody
- Rychlá a spolehlivá kontrola kvality farmaceutických obalů a produktů
- Splnění regulatorních požadavků na monitorování extrahovatelných a migrujících látek
- Možnost implementace v QA/QC laboratořích farmaceutického průmyslu
Budoucí trendy a možnosti využití
Analytický přístup lze dále rozšířit o vysokorozlišovací hmotové spektrometry a rozšíření panelu cílových látek. Připravuje se integrace automatizace a miniaturizace vzorkovacích postupů a aplikace principů zelené chemie při přípravě vzorků.Závěr
Navržená LC-MS/MS metoda založená na systému SCIEX Triple Quad 3500 poskytuje robustní, citlivý a reprodukovatelný postup pro stanovení extrahovatelných a migrujících látek, čímž přispívá k zajištění bezpečnosti a kvality finálních farmaceutických produktů.Reference
- AB Sciex Pte. Ltd. Detection of extractables and leachables in drug products using the SCIEX Triple Quad 3500 LC-MS/MS System, RUO-MKT-02-10630-A, 2020
Podobná PDF
Application of an Accurate Mass Database and Library for the Screening and Verification of Extractables and Leachables in Pharmaceutical Drug Products
2016|Agilent Technologies|Aplikace
Application of an Accurate Mass Database and Library for the Screening and Verification of Extractables and Leachables in Pharmaceutical Drug Products Application Note Pharmaceuticals Authors Abstract Syed Salman Lateef1, This Application Note describes the creation of an accurate mass library…
Klíčová slova
pcdl, pcdlextractable, extractableleachable, leachableophthalmic, ophthalmicwere, weremass, massleachables, leachablesmsc, mscspectra, spectraaccurate, accurateextractables, extractablesagilent, agilentlibrary, libraryodp, odpdrug
Extractables and Leachables Detected in Ophthalmic Drug Products
2016|Agilent Technologies|Aplikace
Extractables and Leachables Detected in Ophthalmic Drug Products Detection and Identification Using High-Resolution LC/MS/MS Application Note Pharmaceuticals Author Abstract Syed Salman Lateef Compounds leaching from container closure systems can cause contamination Agilent Technologies, Ltd. to drug substances or products. As…
Klíčová slova
leachable, leachableextractable, extractableophthalmic, ophthalmiccompounds, compoundsprofiler, profilerstructure, structureidentification, identificationleachables, leachablesidentified, identifiedagilent, agilentphthalate, phthalateconfirmation, confirmationmasshunter, masshunterdrug, drugdinonyl
Simultaneous quantification of aminoglycoside antibiotics in milk using the SCIEX Triple Quad™ 3500 LC-MS/MS System
2020|SCIEX|Aplikace
Simultaneous quantification of aminoglycoside antibiotics in milk using the SCIEX Triple Quad™ 3500 LC-MS/MS System Sabarinathan P1, Lakshmanan D1, M.Chandrasekar1, Manoj Pillai1 and Jinaru Stahl-Zeng2 1 SCIEX, India, 2SCIEX, Germany Monitoring of veterinary drug residues is mandatory in all regions…
Klíčová slova
ags, agsresidues, residuesmilk, milkneomycin, neomycinkanamycin, kanamycinspiramycin, spiramycinquantification, quantificationantibiotic, antibioticantibiotics, antibioticsion, ionquantifier, quantifierqualifier, qualifierionization, ionizationmultiquant, multiquantmatrix
Detection and Identification of Extractable Compounds from a Drug Container Closure System Using High Resolution LC/MS and Mass Profiler Software
2015|Agilent Technologies|Aplikace
Detection and Identification of Extractable Compounds from a Drug Container Closure System Using High Resolution LC/MS and Mass Profiler Software Application Note Authors Abstract Srividya Kailasam and An Agilent 1290 Infinity LC system coupled to an Agilent 6530 Q-TOF system,…
Klíčová slova
profiler, profilerextractable, extractableprofinder, profindermasshunter, masshunteragilent, agilentsoftware, softwareleachable, leachablecompounds, compoundsmass, massdrug, drugextracted, extracteddatabase, databasedata, dataclosure, closurepackaging
