Chromeleon reports provide significant time and cost savings for New Zealand pharmaceuticals manufacturer

Význam tématu

V oblasti farmaceutické výroby a kontroly kvality představuje chromatografická data management software (CDS) klíčový prvek pro zajištění integrity výsledků, zrychlení pracovních postupů a splnění regulačních požadavků, zejména 21 CFR Part 11.

Cíle a přehled studie / článku

Studie popisuje implementaci systému Thermo Scientific™ Chromeleon™ CDS ve společnosti Douglas Manufacturing, výrobci farmaceutik v Novém Zélandu, a vyhodnocuje jeho dopad na efektivitu laboratoře, kvalitu dat a úspory nákladů.

Použitá metodika a instrumentace

• Systém: Thermo Scientific™ Chromeleon™ Chromatography Data System (CDS).
• Analytická zařízení: více než 35 přístrojů (plynové a kapalinové chromatografy, zhruba dvoutřetinově od firmy Dionex).
• Metody: testy reziduálních rozpouštědel, čistoty a nečistot, vlhkosti, pH, optické rotace, hustoty, tabletová disoluce/disintegrace, HPLC, UHPLC a GC metody.

Hlavní výsledky a diskuse

• Automatizace výpočtů: 90 % z 500–600 měsíčních analýz využívá vestavěné reportové šablony místo externích tabulek.
• Redukce chyb: validované reporty okamžitě upozorní na selhání kritických parametrů (např. odchylka plochy píků nad 2 %).
• Zvýšení propustnosti: možnost vzdáleného přístupu umožňuje recenzentům pracovat mimo laboratoř a paralelní řízení více přístrojů.
• Úspory pracovní síly: systém nahradil práci ekvivalentní čtyř až pěti plně zaměstnaným osobám.
• Elektronické podpisy: přechod ze směsného (hybridního) režimu na plně digitální workflow s auditovatelnou historií.

Přínosy a praktické využití metody

• Centrální správa dat a bezpečné úložiště chráněné proti neoprávněné změně.
• Snížení údržby: nahrazení více než 30 vlastních excelových šablon pěti univerzálními reporty.
• Zefektivnění školení personálu: jednotná platforma pro všechny chromatografy snižuje učební křivku.
• Podpora regulačních auditu: systém splňuje standardy GMP i FDA 21 CFR Part 11.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Plné nasazení elektronických podpisů a bezpapírového provozu.
• Rozšíření reportových šablon na nové typy analýz a surovin.
• Integrace s cloudovými řešeními pro vzdálený monitoring a zálohování.
• Využití pokročilé analýzy dat a strojového učení pro prediktivní údržbu chromatografických kolon.

Závěr

Implementace Chromeleon CDS ve společnosti Douglas Manufacturing významně zvýšila produktivitu laboratoře, minimalizovala rizika lidských chyb, zlepšila shodu s regulačními požadavky a přinesla výrazné časové i finanční úspory.

Reference

Thermo Fisher Scientific Inc. (2016). Chromeleon Chromatography Data System Case Study: Douglas Manufacturing. CS70930-EN.