Sigma-Aldrich CMO helps customers comply with 21 CFR Part 11 using Chromeleon CDS software

Význam tématu

Implementace centralizovaného chromatografického datového systému (Chromeleon CDS) je klíčová pro zajištění souladu s předpisy 21 CFR Part 11 a zvýšení efektivity laboratoří v oblasti farmaceutické analýzy. Pro provozovatele vysoce účinných aktivu API (HPAPI) představuje robustní řešení pro správu dat a auditní stopy zásadní nástroj pro zabezpečení integritní a snadno ověřitelné dokumentace.

Cíle a přehled studie / článku

Studie popisuje nasazení softwaru Thermo Scientific Chromeleon 7.1 CDS ve středisku SAFC Madison (Sigma-Aldrich), zaměřuje se na:

• podporu souladu s 21 CFR Part 11,
• zjednodušení správy metod a dat pro cca 45 přístrojů LC a GC,
• zvýšení provozní efektivity a snížení chybovosti při transkripci dat.

Použitá metodika a instrumentace

Pro síťové řízení a zpracování chromatografických dat byly využity:

• Systémy LC a GC od různých výrobců (celkem cca 45 přístrojů).
• Software Thermo Scientific Chromeleon 7.1 CDS (v budoucnu rozšíření na verzi 7.2 s plnou integrací MS).
• Modul Report Designer pro vytváření šablonizovaných zpráv zahrnujících SST, linearitu, specificitu a kalibrace.

Hlavní výsledky a diskuse

Nasazení Chromeleon CDS přineslo následující efekty:

• Centralizované ukládání dat a auditní stopa pro každou chromatografickou analýzu, garantující sledovatelnost uživatel–akce–čas.
• Snížení času na přípravu a kontrolu dat o více než 60 % díky automatizovanému přístupu k výsledkům a integrovaným šablonám zpráv.
• Eliminace opakovaného manuálního zadávání metod do jednotlivých systémů, čímž kleslo riziko chyb a uvolnila se pracovní kapacita.
  
• Zjednodušené školení uživatelů – jeden systém namísto několika proprietárních software.
• Úspora laboratorního prostoru až o 30 % odstraněním samostatných počítačů u každého přístroje.

Přínosy a praktické využití metody

Výhodou Chromeleon CDS je možnost jednotné správy instruktážních protokolů, reportů a validací napříč týmy Analytické vývoje i QA/QC. Standardizované reportovací šablony zajišťují konzistentní prezentaci výsledků pro interní i externí zákazníky. Auditní stopa podporuje troubleshooting a regulatorní schvalování metod.

Budoucí trendy a možnosti využití

SAFC Madison plánuje rozšířit systém o:

• Elektronické podpisy pro kompletní digitální workflow v souladu s 21 CFR Part 11.
• eWorkflows pro plně automatizované zadávání sekvencí, SST kontrolu a generování zpráv.
• Integraci hmotnostní spektrometrie ve verzi Chromeleon 7.2 pro analýzu stopových a nízkokoncentrovaných nečistot.

Závěr

Implementace Chromeleon CDS u Sigma-Aldrich CMO významně zlepšila provozní efektivitu, zajistila plnou auditní stopu a umožnila snadnější validaci metod. Síťové řešení snížilo chybovost a přineslo úsporu času i prostoru, což podpořilo další rozvoj digitálních analytických postupů.

Reference

1. Compliance Guide: Using the Thermo Scientific Dionex Chromeleon 7 Chromatography Data System (CDS) to Comply with 21 CFR Part 11. Thermo Fisher Scientific Inc.