Detection and Identificationof Extractable Compoundsfrom Polymers
Aplikace | 2012 | WatersInstrumentace
V oblasti farmaceutické analytiky je klíčové zajistit, aby obalové materiály na bázi polymerů nepřispívaly ke kontaminaci léčiv nežádoucími látkami. Detekce a identifikace extrahovatelných sloučenin je zásadní pro bezpečnost pacientů a splnění regulačních požadavků.
Cílem bylo využít měkké ionizace v kombinaci s vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrií APGC/QTof s MSE ke zlepšení citlivosti a selektivity při identifikaci neznámých extrahovatelných látek z nylonu, které nebyly detekovatelné konvenčními metodami EI/CI na GC/MS.
Pro extrakci bylo použito 2 g nylonové pryskyřice, která byla mikrovlnně extrahována 3 hodiny při 70 °C v 10 mL isopropanolu.
Instrumentace:
Přístroj detekoval analyt při retenčním čase 15,75 min s poměrem signál/šum >1000:1. Díky rozlišení 22500 FWHM a přesnosti hmotnostního měření bylo možné určit elementární složení i u sloučenin, které konvenční EI/CI nezaznamenaly. Identifikovaná degradantní sloučenina poukazuje na vedlejší produkty zpracování pryskyřice, jejichž detekce přispívá k hodnocení bezpečnosti obalového materiálu.
Metoda nabízí:
Soft ionizační techniky spojené s vysokorozlišovacími hmotnostními spektrometry se pravděpodobně stanou standardem pro screening a identifikaci extrahovatelných a migrujících látek v souladu s přísnějšími regulačními normami. Očekává se širší integrace s kvantitativními analýzami a automatizovanými procesy.
APGC/QTof s MSE prokázal schopnost odhalit a identifikovat dosud neznámé extrahovatelné sloučeniny z polymerů, poskytuje měkkou ionizaci, vysoké rozlišení a přesnost hmotnostního měření, čímž překonává limity konvenčních metod EI/CI na GC/MS.
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/HRMS, GC/Q-TOF, GC/API/MS, LC/TOF, LC/HRMS, LC/MS, LC/MS/MS
ZaměřeníPrůmysl a chemie
VýrobceAgilent Technologies, Waters
Souhrn
Význam tématu
V oblasti farmaceutické analytiky je klíčové zajistit, aby obalové materiály na bázi polymerů nepřispívaly ke kontaminaci léčiv nežádoucími látkami. Detekce a identifikace extrahovatelných sloučenin je zásadní pro bezpečnost pacientů a splnění regulačních požadavků.
Cíle a přehled studie / článku
Cílem bylo využít měkké ionizace v kombinaci s vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrií APGC/QTof s MSE ke zlepšení citlivosti a selektivity při identifikaci neznámých extrahovatelných látek z nylonu, které nebyly detekovatelné konvenčními metodami EI/CI na GC/MS.
Použitá metodika a instrumentace
Pro extrakci bylo použito 2 g nylonové pryskyřice, která byla mikrovlnně extrahována 3 hodiny při 70 °C v 10 mL isopropanolu.
Instrumentace:
- Atmospheric Pressure Gas Chromatography zdroj (APGC) na Waters Xevo G2 QTof
- Agilent 7890A GC
- Hmotnostní spektrometr s vysokým rozlišením QTof a paralelním sběrem vysoké a nízké kolizní energie (MSE)
Hlavní výsledky a diskuse
Přístroj detekoval analyt při retenčním čase 15,75 min s poměrem signál/šum >1000:1. Díky rozlišení 22500 FWHM a přesnosti hmotnostního měření bylo možné určit elementární složení i u sloučenin, které konvenční EI/CI nezaznamenaly. Identifikovaná degradantní sloučenina poukazuje na vedlejší produkty zpracování pryskyřice, jejichž detekce přispívá k hodnocení bezpečnosti obalového materiálu.
Přínosy a praktické využití metody
Metoda nabízí:
- Výrazně vyšší citlivost a selektivitu než standardní GC/MS
- Přesné stanovení molekulových iontů a fragmentů pro strukturální elucidaci
- Zvýšenou jistotu v kvalitě farmaceutických výrobků při styku s polymery
Budoucí trendy a možnosti využití
Soft ionizační techniky spojené s vysokorozlišovacími hmotnostními spektrometry se pravděpodobně stanou standardem pro screening a identifikaci extrahovatelných a migrujících látek v souladu s přísnějšími regulačními normami. Očekává se širší integrace s kvantitativními analýzami a automatizovanými procesy.
Závěr
APGC/QTof s MSE prokázal schopnost odhalit a identifikovat dosud neznámé extrahovatelné sloučeniny z polymerů, poskytuje měkkou ionizaci, vysoké rozlišení a přesnost hmotnostního měření, čímž překonává limity konvenčních metod EI/CI na GC/MS.
Reference
- Safety Thresholds and Best Practices for Extractables and Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Products, Leachables and Extractables Working Group, Product Quality Research Institute (PQRI), 2006.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Extractables, Leachables, and Food Contact Materials
2018|Agilent Technologies|Příručky
Extractables, Leachables, and Food Contact Materials Application Notebook Extractables, Leachables, and Food Contact Materials Testing The safety of pharmaceuticals, cosmetics, and foodstuffs may be compromised by chemical compounds in the various types of packaging and food contact materials (FCMs) that…
Klíčová slova
packaging, packagingextractables, extractablesmigrants, migrantsunifi, unififood, fooduplc, uplcleachables, leachablesscreening, screeningelucidation, elucidationkitchenware, kitchenwareqtof, qtofmaterials, materialsnon, nonacquity, acquitynias
COMBINED APPROACH FOR THE CHARACTERIZATION OF PLASTICS USING SPECTRAL LIBRARIES CREATED FROM BOTH PYROLYSIS-GC-MS AND PYROLYSIS-APGC-TOF-MS
2022|Waters|Postery
COMBINED APPROACH FOR THE CHARACTERIZATION OF PLASTICS USING SPECTRAL LIBRARIES CREATED FROM BOTH PYROLYSIS-GC-MS AND PYROLYSIS-APGC-TOF-MS Rachel Sanig1, Cristian Cojocariu1, Bryan Katzenmeyer2 Waters Corporation, Stamford Avenue, Altrincham Road, Wilmslow, Cheshire, SK9 4AX, UK1, Waters Corporation, 34 Maple Street, Milford, MA…
Klíčová slova
apgc, apgcqtof, qtofpyrolysis, pyrolysismass, massionization, ionizationsoft, softmse, mselibrary, libraryplastics, plasticspyrograms, pyrogramsconditions, conditionsrecycling, recyclingaveraged, averagedgcei, gceiprescribing
Extractables Analysis of Nasal Spray Devices Using Gas Chromatography and High- Resolution Mass Spectrometry With Soft Ionization
2024|Waters|Aplikace
Application Note Extractables Analysis of Nasal Spray Devices Using Gas Chromatography and HighResolution Mass Spectrometry With Soft Ionization Rachel Sanig, Sarah Dowd, Jayne Kirk Waters Corporation Abstract Due to concern about the safety of components from plastic, it is crucial…
Klíčová slova
nasal, nasalextractables, extractablessoft, softdevices, devicesspray, sprayionization, ionizationapgc, apgcspectrometry, spectrometryresolution, resolutionchromatography, chromatographyelucidation, elucidationgas, gasmass, masshigh, highusing
Pyrolysis-Gas Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry with Soft Ionization for Increased Confidence of Polymer Characterization
2022|Waters|Aplikace
Application Note Pyrolysis-Gas Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry with Soft Ionization for Increased Confidence of Polymer Characterization Rachel Sanig, Cristian Cojocariu, Rhys Jones Waters Corporation Abstract This application note highlights a comparison between classical pyrolysis-GC with EI-Tandem Quadrupole MS and pyrolysis-APGC…
Klíčová slova
pyrolysis, pyrolysissoft, softpolymer, polymercharacterization, characterizationconfidence, confidenceionization, ionizationincreased, increasedresolution, resolutionspectrometry, spectrometrymass, massgas, gaschromatography, chromatographyhigh, highapgc, apgcmse
